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Site Trials
Tratamiento experimentado
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A5422: Seguridad e inmunogenicidad de la vacuna CH505 TF chTrimer estabilizada en adultos que viven con VIH-1 en tratamiento antirretroviral supresivo
Este estudio tiene por objeto comprobar si una vacuna en fase de investigación contra el VIH (CH505 TF chTrimer estabilizado) es segura y bien tolerada en personas que viven con VIH en tratamiento antirretroviral y cuya carga viral es <200 copias/mL La vacuna se administrará cinco veces a lo largo de un año. La inyección se administrará de forma similar a una vacuna antigripal, pero en la parte superior de ambos brazos en cada visita de vacunación.
Hepatitis
Comorbilidades y complicaciones del VIH
Cura del VIH
Tratamiento del VIH
Tuberculosis
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A5128: Plan de muestreo genómico de EE.UU. para obtener consentimiento informado para utilizar materiales biológicos humanos (HBM, por sus siglas en inglés) almacenados para análisis actualmente no especificados
Diseñado para desarrollar un procedimiento operativo estándar para establecer un banco de almacenamiento de especímenes para futuros análisis de ADN del VIH.
Consentimiento informado para utilizar las muestras almacenadas para análisis genéticos actualmente no especificados.
Cura del VIH
Personas previamente en tratamiento
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A5321 - Estudio de cohortes de reservorios del VIH del ACTG (AHRC, por sus siglas en inglés)
El AHRC (pronunciado «ARC») es un estudio sobre las diferencias y los cambios a lo largo del tiempo en los reservorios del VIH (grupos de células infectadas por el VIH que se «esconden» de los medicamentos contra el VIH). Este estudio enrola a las personas en uno de seis grupos, basándose en sus diferentes historiales de tratamiento contra el VIH. La versión actual de este estudio sólo está abierto para enrolar el Grupo 6, que incluirá a personas que adquirieron o se sospecha que adquirieron el VIH mientras tomaban cabotegravir de acción prolongada (LA CAB, por sus siglas en inglés) para la profilaxis preexposición (PrEP).
Comorbilidades y complicaciones del VIH
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A5332 - Estudio aleatorizado para prevenir los eventos vasculares en el VIH - REPRIEVE
Se le pide que participe en este estudio de investigación porque vive con VIH, el virus que causa el SIDA, y ya que se le hizo un seguimiento previo en el estudio ALLRT (A5001) y tiene 40 años o más. Este estudio, el A5322 (también conocido como estudio HAILO), es un estudio de seguimiento a largo plazo de personas que viven con el VIH y recibieron su primer tratamiento para el VIH, conocido como medicamentos antirretrovirales, en determinados ensayos clínicos realizados por el ACTG.
Comorbilidades y complicaciones del VIH
Closed to accrual
A5332 -: Estudio aleatorizado para prevenir los eventos vasculares en el VIH - REPRIEVE
En este estudio, las personas de entre 40 y 75 años con VIH serán aleatorizadas (como tirar una moneda al aire) para tomar la píldora pitavastatina o un placebo (píldora no activa) para ver si la pitavastatina puede ayudar a prevenir las enfermedades cardíacas y la muerte en las personas que toman medicación para el VIH. Usted no sabrá si está tomando pitavastatina o placebo. En el ensayo REPRIEVE se inscribirán unas 7500 personas de varios países.
TAR (tratamiento antirretroviral) temprano en el VIH agudo
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A5354 - TAR (tratamiento antirretroviral) temprano en el VIH agudo
Este estudio evaluará si empezar a tomar medicamentos antirretrovirales muy tempranamente en la infección por el VIH limitará la entrada del virus en zonas ocultas del cuerpo (reservorios) y cambiará la forma en que el sistema inmunitario ayuda a controlar el virus.
Este estudio incluirá a personas que se han adquirido el VIH muy recientemente y que empezarán a tomar medicamentos contra el VIH (antirretrovirales) de inmediato para ver cómo esto puede cambiar el impacto del VIH en el organismo.
Tratamiento del VIH
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A5357 - Un estudio de cabotegravir de acción prolongada más VRC-HIVMAB075-00-AB (VRC07-523LS) para mantener la supresión viral en adultos que viven con el VIH-1
Este estudio es para personas con VIH que tienen una carga viral indetectable. El estudio evaluará la seguridad y eficacia de una combinación de dos medicamentos. El primer fármaco se llama cabotegravir de acción prolongada (CAB), que se administrará por vía oral durante la Parte 1 del estudio y después como inyección cada 4 semanas durante la Parte 2 del estudio. El segundo fármaco se llama VRC07-523LS, que es un anticuerpo monoclonal. Un anticuerpo monoclonal se dirige a proteínas humanas en lugar de atacar directamente al virus. Este fármaco se administrará por vía intravenosa (directamente en una vena) durante unos 15 a 30 minutos cada 8 semanas.
Tratamiento del VIH
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A5359 - El estudio LATITUDE: Terapia de acción prolongada para mejorar el éxito del tratamiento en la vida diaria (Long-Acting Therapy to Improve Treatment SUccess in Daily LifE)- Un estudio de fase III para evaluar la terapia antirretrovírica de acción prolongada en personas que viven con VIH y no son adherentes al tratamiento
Este estudio de cuatro pasos compara la terapia antirretroviral (TAR) inyectable de acción prolongada (LA, por sus siglas en inglés) con la TAR oral de tratamiento estándar (SOC, por sus siglas en inglés) en personas que anteriormente no eran adherentes.
- El paso 1 es la fase de inducción y todos los participantes reciben terapia antirretroviral oral estándar. Los participantes reciben incentivos económicos por alcanzar los objetivos especificados en el estudio.
- El paso 2 es la fase de aleatorización y los participantes son aleatorizados 1:1 para recibir TAR inyectable de larga duración (inyecciones de cabotegravir y rilpivirina) o continuar con el tratamiento estándar durante 52 semanas.
- El paso 3 es la fase de cruce/continuación. Los participantes asignados al azar al TAR de larga duración continuarán con esa terapia, y los participantes elegibles para el tratamiento estándar se cruzarán para recibir TAR de larga duración durante 52semanas.
- El paso 4 es la fase de observación que cambia a los participantes que recibieron al menos una inyección de TAR de larga duración y ya no son elegibles para las inyecciones de nuevo a TAR oral de tratamiento estándar de origen local durante 52 semanas.
Comorbilidades y complicaciones del VIH
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A5361s - Pitavastatina para reducir el deterioro de la función física y la fragilidad en el VIH (PREPARE)
Envejecer con el VIH puede asociarse a un desarrollo más temprano de fragilidad (debilidad) o discapacidad, incluyendo dificultades en las pruebas de fuerza o velocidad al caminar. Pocos tratamientos han demostrado prevenir o frenar estos deterioros en personas con o sin VIH. Algunos estudios han sugerido que la clase de fármacos llamados estatinas, como la pitavastatina, podrían ser útiles para enlentecer la fragilidad o la discapacidad. Esto podría ocurrir al disminuir la grasa dentro del músculo, o al disminuir los marcadores de inflamación en la sangre. Este estudio utiliza el ensayo REPRIEVE (A5332) y el sub-estudio mecanístico REPRIEVE (A5333s) para estudiar el impacto de la pitavastatina en el músculo.
Cura del VIH
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A5366 - Moduladores selectivos del receptor de estrógenos para mejorar la eficacia de la reactivación viral con inhibidores de la histona deacetilasa
Aunque los antirretrovirales conocidos como ARV (grupo de medicamentos utilizados para tratar el VIH) han proporcionado un tratamiento muy eficaz del VIH, no ha sido posible curar el VIH del organismo. Una de las razones puede deberse a que el virus se oculta en las células inmunitarias en reposo (o "latentes"). Este reservorio (el virus oculto) es capaz de reproducirse y sirve como fuente de infección si se suspenden los ARV. Se ha demostrado que algunos medicamentos en fase de investigación despiertan las células inmunitarias latentes (durmientes) permitiéndoles deshacerse del virus que tienen en su interior. Sin embargo, estas terapias sólo son eficaces en parte y los resultados varían según las personas. Los estudios preliminares han demostrado que estas terapias pueden ser menos eficaces en las mujeres debido a las hormonas femeninas. Este estudio evaluará uno de los medicamentos (Vorinostat) que han demostrado revertir la latencia en combinación con otro medicamento (Tamoxifeno) que los investigadores esperan que potencie ese efecto, específicamente en las mujeres.
Tuberculosis
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A5362 - Un estudio de fase IIc de regímenes de acortamiento del tratamiento que contienen clofazimina y rifapentina en la tuberculosis susceptible a los fármacos: El estudio CLO-FAST
El A5362 es un estudio para personas con tuberculosis pulmonar (TB) sin indicios de resistencia a los fármacos para la TB isoniazida (INH) o rifampicina (RIF). Los participantes se enrolarán en uno de tres grupos de tratamiento. La duración del tratamiento variará en función del grupo de tratamiento en el que se inscriba el participante, pero todos los participantes estarán en el estudio durante 65 semanas.
Comorbilidades y complicaciones del VIH
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A5371- Estudio piloto abierto de un solo brazo sobre el uso de semaglutida para la enfermedad del hígado graso no alcohólico (EHGNA), síndrome metabólico con resistencia a la insulina, aumento de los lípidos hepáticos y mayor riesgo de enfermedad cardiovascular (estudio SLIM LIVER)
Alrededor del 30-40% de las personas que viven con el VIH padecen una condición llamada EHGNA, o enfermedad del hígado graso no alcohólico. La EHGNA está causada por altos niveles de grasa almacenada en el hígado. La mayoría de las personas con EHGNA también padecen otras complicaciones como colesterol alto, obesidad, aumento de la grasa abdominal o diabetes de tipo 2. Estas complicaciones pueden provocar enfermedades cardiovasculares (cualquier enfermedad del corazón o de los vasos sanguíneos que pueda provocar un accidente cerebrovascular o un infarto de miocardio). De hecho, la mayoría de los problemas de salud que se asocian a la EHGNA están relacionados con estas afecciones del corazón o del metabolismo. Sin tratamiento, la EHGNA puede avanzar hasta convertirse en una enfermedad hepática más grave. Mediante el uso de un fármaco capaz de reducir el nivel de grasa almacenada en el hígado, las personas que viven con el VIH pueden ser capaces de tratar la EHGNA y reducir su riesgo de enfermedades cardiovasculares y otras complicaciones.
Tratamiento experimentado
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A5374 - Un estudio de fase I/IIa aleatorizado y controlado con placebo de la vacuna de células T de mosaico conservado en un régimen con vesatolimod y anticuerpos ampliamente neutralizantes en adultos iniciados en terapia antirretroviral supresora durante el VIH-1 agudo.
La terapia antirretroviral (TAR) actual no cura el VIH. La TAR sólo mantiene el virus bajo control para que no pueda multiplicarse y destruir el sistema inmunitario. Cuando la mayoría de la gente habla de una cura para el VIH, suele imaginar una cura que elimine todo el virus del organismo. Sin embargo, muchos investigadores están buscando un enfoque diferente, conocido como cura funcional, que mejoraría la respuesta del sistema inmunitario al VIH para que controle el virus y permita periodos más largos durante los cuales una persona con VIH podría dejar de tomar TAR.
Hepatitis
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A5379 – Mejora de la vacunación contra el virus de la hepatitis B en personas que viven con el VIH (BE-e-HIVe): Evaluación de HEPLISAV-B
El A5379 es un estudio sobre la vacunación contra la hepatitis B en adultos que viven con el VIH. La hepatitis B es una infección viral grave que afecta al hígado y se transmite a través de la sangre y los fluidos corporales. En el estudio participarán personas que hayan recibido anteriormente una vacuna contra la hepatitis B, pero que no hayan respondido bien, e individuos que nunca hayan recibido la vacuna. El estudio tendrá lugar tanto en EE.UU. como a escala internacional. El estudio comparará la respuesta de un individuo a la vacuna en diferentes grupos según el tipo de vacuna y el número de dosis.
Comorbilidades y complicaciones del VIH
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A5383 - Ensayo aleatorizado y controlado para evaluar la eficacia antiinflamatoria del letermovir (Prevymis) en adultos con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)-1 y citomegalovirus (CMV) asintomático que reciben terapia antirretroviral supresora y su efecto sobre la inflamación crónica, la persistencia del VIH y otros resultados clínicos (ELICIT)
Este estudio incluirá a 180 participantes. Los participantes vivirán con el VIH y tendrán citomegalovirus (CMV). El CMV es un virus común al que han estado expuestas muchas personas con y sin VIH. No es necesario que sepa si tiene CMV para que se le tenga en cuenta para participar en el estudio. Aproximadamente la mitad de los participantes en el estudio recibirán la medicación del estudio que deberán tomar una vez al día durante 48 semanas. La medicación del estudio será letermovir, un medicamento aprobado por la FDA para prevenir el CMV. La otra mitad de participantes no recibirá ninguna medicación adicional. El estudio durará aproximadamente 1 año y 2 meses.
Tratamiento experimentado
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A5385 - Protocolo observacional de destino post-intervención de cohorte
Este estudio es un estudio de extensión no intervencional de dos pasos para individuos que participan en otro estudio intervencional de curación del VIH (estudio matriz) que incluye una interrupción analítica del tratamiento (IAT) (interrupción de la terapia contra el VIH [TAR] mientras se controla la carga viral). Los participantes serán individuos que lograron el control posterior a la intervención (PIC, por sus siglas en inglés) ( manteniendo la supresión del VIH tras la interrupción del tratamiento) en su estudio matriz.
El paso 1 consistirá en un período de IAT ampliado en el que se controlará la seguridad y los resultados virales e inmunitarios de los PIC. Se medirá el tiempo hasta el rebote viral y el reinicio de la terapia antirretroviral (TAR). Los participantes comenzarán el Paso 2 si cumplen los criterios de reinicio de la TAR y se les hará un seguimiento de los resultados de seguridad, inmunitarios y virales hasta 48 semanas después del reinicio de la TAR.
Personas sin tratamiento previo
Active, Not Recruiting
A5388 - Monitoreo de la seguridad de los anticuerpos monoclonales ampliamente neutralizantes (bNAbs) combinados con el inicio del TAR tras la infección aguda por VIH
Los científicos están buscando formas de minimizar la distribución del VIH-1 en el organismo, especialmente allí donde los medicamentos contra el VIH (TAR) son incapaces de llegar. Se ha demostrado que iniciar la TAR lo antes posible tras el diagnóstico de una infección aguda por VIH (IAV) preserva mejor el sistema inmunitario. Los anticuerpos ampliamente neutralizantes (bNAbs, por sus siglas en ingles), cuando se administran con el TAR, también tienen el potencial de impedir que el virus del VIH pueda reproducirse.
Se trata de un estudio de investigación aleatorizado y controlado con placebo en el que se inscribirán adultos con IAV diagnosticada recientemente. Todos los participantes comenzarán el TAR al inicio y recibirán una dosis única de dos bNAbs (VRC07-523LS y PGT121.414.LS) o placebos. Se realizará un seguimiento de todos durante aproximadamente 1 año después de iniciar el TAR, luego se interrumpirá el TAR durante un máximo de 2,5 años y, a continuación, se realizará un seguimiento durante 1 año después de reiniciar el TAR.
Comorbilidades y complicaciones del VIH
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A5391 - Doravirina para personas obesas en tratamiento con inhibidores de la integrasa y tenofovir alafenamida
El aumento de peso tras iniciar la terapia contra el VIH es habitual, pero estudios recientes han descubierto que algunas personas con VIH que toman un inhibidor de la integrasa (INSTI, por sus siglas en inglés) combinado con un régimen de tenofovir alafenamida (TAF) pueden subir más de peso que las personas que toman otras combinaciones de fármacos. Un número cada vez mayor de PWH tienen sobrepeso o son obesas, y un índice de masa corporal (IMC) más elevado aumenta el riesgo de padecer diabetes, enfermedades cardiacas y accidentes cerebrovasculares.
Este estudio incluirá a las personas que viven con VIH que se encuentren viralmente suprimidas con un régimen consistente en un inhibidor de la integrasa (INSTI) y TAF/FTC o TAF/3TC, y que tengan un IMC de 30 kg/m2 (el punto de corte para la obesidad) o superior. Este estudio de investigación trata de averiguar si pudiesen ganar menos peso, o tal vez perderlo, tras cambiar a un régimen que contenga doravirina (DOR) con TAF/FTC (o TAF/3TC), o DOR con el medicamento relacionado tenofovir disproxil (TDF/FTC [o TDF/3TC]) en comparación con la continuación de su régimen actual de INSTI más TAF.
Tratamiento experimentado
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A5403 - Administración de una terapia estandarizada de estradiol en mujeres transgénero para investigar las interacciones con el tratamiento del VIH: el estudio GET IT RIgHT
Las mujeres transgénero son el grupo de personas con VIH que crece con mayor rapidez. Históricamente, las mujeres trans han tenido pocas oportunidades de participar en investigación y a menudo experimentan barreras para participar en la atención médica. Se necesita más investigación para ayudar a los proveedores de salud a la hora de elegir la medicación contra el VIH en las mujeres transgénero que reciben terapia hormonal feminizante (THF). Se trata de un ensayo abierto, no aleatorizado, de mujeres trans adultas con tres tipos de medicación para el VIH que recibirán estradiol para la FHT durante 48 semanas.
Tratamiento experimentado
Closed to accrual
A5415 - Un estudio prospectivo, de centros limitados, doble ciego y controlado con placebo para evaluar los efectos del mesilato de cenicriviroc sobre la inflamación arterial en personas que viven con el VIH
Las personas con VIH pueden sufrir un aumento de la inflamación en sus órganos corporales incluso después de tomar medicamentos contra el VIH (TAR, o terapia antirretroviral). La infección crónica por el VIH se ha asociado a un estado de inflamación sistémica y de activación inmunitaria, lo que aumenta la incidencia de cardiopatías y de muerte por enfermedad cardiaca. Los investigadores del VIH están estudiando los efectos nocivos de esta inflamación a largo plazo y las posibles formas de prevenir estas complicaciones.
El estudio A5415 se está llevando a cabo para investigar los efectos del cenicriviroc (CVC) sobre la inflamación arterial en individuos con VIH en tratamiento antirretroviral supresor estable. El CVC es un medicamento que se está desarrollando como tratamiento para el VIH y que se está estudiando como posible fármaco para disminuir la inflamación de los vasos sanguíneos y la formación de placas en el contexto de la infección crónica.
COVID-19 y Mpox
Closed to accrual
A5418 - Un ensayo aleatorizado, controlado con placebo y doble ciego sobre la seguridad y eficacia del tecovirimat para el tratamiento de la enfermedad por mpox (anteriormente conocida como viruela del simio)
A5418 (STOMP) es un estudio de tecovirimat (también conocido como TPOXX) para el tratamiento de la enfermedad por el virus de la viruela del mono humana (HMPXV, por sus siglas en inglés).