A5332 - Estudio aleatorizado para prevenir los eventos vasculares en el VIH - REPRIEVE

Comorbilidades y complicaciones del VIH

Se le pide que participe en este estudio de investigación porque vive con VIH, el virus que causa el SIDA, y ya que se le hizo un seguimiento previo en el estudio ALLRT (A5001) y tiene 40 años o más. Este estudio, el A5322 (también conocido como estudio HAILO), es un estudio de seguimiento a largo plazo de personas que viven con el VIH y recibieron su primer tratamiento para el VIH, conocido como medicamentos antirretrovirales, en determinados ensayos clínicos realizados por el ACTG.

 

El propósito de este estudio es ayudarnos a aprender cómo el VIH, el envejecimiento y el sistema inmunitario(la forma en que su cuerpo combate las infecciones) interactúan entre sí para ver cómo se relacionan con el desarrollo de enfermedades como la enfermedad renal, el cáncer y la diabetes. Esteestudio también comprobará si tratar a las personas con VIH para estas otra senfermedades funciona tan bien como tratar a las personas sin VIH para la misma enfermedad.

 

-Personas de 40 años o más que estaban siendo seguidas activamente en el ALLRT (A5001), o que habían completado recientemente el seguimiento en el ALLRT, en el momento de la inscripción en el A5322.

-Recibieron su primer tratamiento contra el VIH en un protocolo del ACTG y luego se enrolaron en el protocolo principal del ALLRT.

-Los participantes elegibles deben aceptar que se les haga un seguimiento a largo plazo para observar el proceso de envejecimiento y los parámetros conocidos como criterios de valoración que son clínicos (tiene una enfermedad o un problema de salud), virológicos (es decir, cómo responde su VIH al tratamiento) o inmunológicos (es decir, cómo reacciona su sistema inmunitario) mientras reciben tratamiento a largo plazo con medicamentos para el VIH.

• Se prevé que la inscripción incluya aproximadamente un 22% de participantes de sexo femenino asignado al nacer (correspondiente a la proporción de participantes de sexo femenino asignado al nacer de 40 años o más a los que se está haciendo un seguimiento en el estudio ALLRT).
• Capacidad para comprometerse con los requisitos del estudio a largo plazo.

El tratamiento para el VIH debe gestionarse por fuera del protocolo A5322. No se administra ningún tratamiento a través del protocolo A5322.

 

Se realizará un seguimiento de los participantes durante 366 semanas (7 años).

 

Pruebas especiales:

• Al igual que en el ALLRT, los participantes se someterán a una prueba neurológica (Neuroscreen) al ingresar en el A5322 y, a partir de entonces, cada 48 semanas. Esto incluye tanto pruebas neurocognitivas (como, por ejemplo, símbolo de dígitos, HVLT-revisado) como pruebas de neuropatía (es decir, reflejos tendinosos y pruebas de sensación vibratoria).
• Además, habrá una evaluación de fragilidad que se realizará a todos los participantes inscritos en el A5322. Consiste en una evaluación del agarre de la mano (medida de la fuerza de la mano) seguida de una caminata cronometrada de 4 metros, junto con varias preguntas administradas por el entrevistador sobre la pérdida de peso, la actividad física y el agotamiento.
• La participación en el sub-estudio de A5322 (A5323s: Inflamación en la Capacidad Funcional: Trayectoria de los
  que envejecen con infección por el VIH [FIT Substudy]) es opcional. Los participantes inscritos tanto en el A5322 como en el A5323s completarán toda la batería de función física que se detalla a continuación:
• Fuerza de agarre (A5322 y A5323s)
• Marcha de 4 metros (A5322 y A5323s)
• Elevación desde una única silla (sólo A5323s)
• Levantamientos repetidos en silla (sólo A5323s)
• Prueba de equilibrio de pie (sólo A5323s)
• Marcha de 400 metros (sólo A5323s)