A5362 - Un estudio de fase IIc de regímenes de acortamiento del tratamiento que contienen clofazimina y rifapentina en la tuberculosis susceptible a los fármacos: El estudio CLO-FAST

El A5362 es un estudio para personas con tuberculosis pulmonar (TB) sin indicios de resistencia a los fármacos para la TB isoniazida (INH) o rifampicina (RIF). Los participantes se enrolarán en uno de tres grupos de tratamiento. La duración del tratamiento variará en función del grupo de tratamiento en el que se inscriba el participante, pero todos los participantes estarán en el estudio durante 65 semanas.

• Determinar si tomar un régimen más corto de 3 meses de una nueva combinación de medicamentos contra la tuberculosis es mejor que tomar un régimen de 6 meses que es el tratamiento estándar para el tratamiento de la tuberculosis.
• Observar la tolerabilidad de los fármacos del estudio, el efecto que tienen los fármacos en la actividad eléctrica del corazón, y se medirá el nivel de estos fármacos en sangre.

Personas que:

• Tienen 18 años o más
• Tienen tuberculosis pulmonar con o sin antecedentes de tratamiento previo, y sin resistencia conocida a la INH o a la RIF
• Tengan una radiografía de tórax normal en la visita de tamizaje ("screening")
• Para los participantes que viven con el VIH: Conteo de células CD4 ≥100 y tomando o planeando tomar terapia antirretroviral
• No más de 5 días de tratamiento dirigido contra la tuberculosis activa para el episodio de tuberculosis actual

En este estudio de tres brazos, los participantes recibirán tratamiento de la siguiente forma:

Brazo 1
Rifapentina/isoniazida/pirazinamida/etambuto l (PHZE) + clofazimina (CFZ) dosis alta durante 2 semanas; después PHZE + CFZ dosis estándar durante 6 semanas; después rifapentina/isoniazida/pirazinamida (PHZ) + CFZ dosis estándar 5 semanas, para un total de 13 semanas de tratamiento del estudio.

Brazo 2 (tratamiento estándar)
Rifampina/isoniazida/pirazinamida/etambutol (RHZE) durante 8 semanas; después rifampina/isoniazida (RH) durante 18 semanas, para un total de 26 semanas de tratamiento del estudio.

Brazo C
PHZE + dosis estándar de CFZ durante 4 semanas; cambio al tratamiento estándar, completando RHZE durante 4 semanas; después RH durante 18 semanas.

A todos los participantes se les tomarán muestras de sangre para medir la cantidad de fármacos antituberculosos en el organismo, y fotografías para observar cambios en el color de la piel. Todos los participantes serán sometidos a controles de seguridad rutinarios. Se hará un seguimiento de los participantes en el estudio durante 65 semanas.

Los medicamentos para la tuberculosis son proporcionados por el estudio. Los medicamentos antirretrovirales no son proporcionados por el estudio.