A5357 - Un estudio de cabotegravir de acción prolongada más VRC-HIVMAB075-00-AB (VRC07-523LS) para mantener la supresión viral en adultos que viven con el VIH-1

Tratamiento del VIH

Este estudio es para personas con VIH que tienen una carga viral indetectable. El estudio evaluará la seguridad y eficacia de una combinación de dos medicamentos. El primer fármaco se llama cabotegravir de acción prolongada (CAB), que se administrará por vía oral durante la Parte 1 del estudio y después como inyección cada 4 semanas durante la Parte 2 del estudio. El segundo fármaco se llama VRC07-523LS, que es un anticuerpo monoclonal. Un anticuerpo monoclonal se dirige a proteínas humanas en lugar de atacar directamente al virus. Este fármaco se administrará por vía intravenosa (directamente en una vena) durante unos 15 a 30 minutos cada 8 semanas.

 

• El estudio comprobará si el cabotegravir y el VRC07-523LS funcionan bien cuando se toman juntos para mantener bajos los niveles de VIH.
• Este estudio también evaluará la seguridad de la combinación de fármacos.

Personas con VIH:

• Entre 18 y 65 años
• Con medicación estable de tres fármacos contra el VIH durante un mínimo de 8 semanas, sin antecedentes de cambio por fallo virológico
• Con un recuento de células CD4+ mayor o igual a 350
• Con todas las cargas virales del VIH <50 copias en un plazo de 2 años (un blip <200 OK), y al menos dos cargas virales <50 copias en un plazo de 12 meses
• Sin infección actual por hepatitis B o C
• Sin antecedentes de convulsiones ni tratamiento para las mismas en los últimos 2 años
• Con susceptibilidad al VRC07- 523LS según el ensayo realizado en la visita de tamizaje ("screening")

Los participantes atravesaran los siguientes pasos:

Paso 1: Todos los participantes suspenderán su medicación actual contra el VIH, excepto los inhibidores nucleósidos de la transcriptasa inversa llamados "nukes” (en inglés), y comenzarán con CAB oral.
Paso 2: Los participantes podrán recibir CAB de acción prolongada en inyección cada 4 semanas más la infusión de VRC07-523LS por vía intravenosa cada 8 semanas durante 48 semanas.
Paso 3: Se volverá a cambiar a los participantes a un régimen oral estándar contra el VIH.

 

El estudio proporciona cabotegravir oral e inyectable de acción prolongada e infusiones de VRC07-523LS. Los medicamentos orales de tratamiento estándar deberán obtenerse localmente.

Los participantes estarán en el estudio unas 101 semanas.