Acerca del proceso de los estudios clínicos

Un estudio clínico es un estudio de investigación cuidadosamente diseñado en el que se prueba un tratamiento o proceso terapéutico en personas. La duración de un estudio clínico puede variar desde unas pocas semanas hasta varios años. 

Los estudios clínicos del ACTG estudian muchos enfoques diferentes. Pueden estudiar medicamentos experimentales para tratar el VIH/SIDA, la hepatitis, la tuberculosis, el COVID-19 o el mpox o para prevenir o tratar las complicaciones relacionadas con el VIH. Pueden estudiar enfoques para curar el VIH. También pueden estudiar un posible nuevo uso de un medicamento que ya ha sido probado y aprobado por el gobierno, o estudiar formas de ayudar a las personas a controlar sus medicamentos o su salud general a largo plazo.

Los estudios clínicos son metodología estándar universal de la investigación. Son la mejor manera de aprender cómo responden las distintas personas a los medicamentos, tratamientos o enfoques terapéuticos. Todos los tratamientos para el VIH/SIDA, la hepatitis, la tuberculosis y otras enfermedades infecciosas y afecciones relacionadas deben probarse a través de una serie de estudios clínicos antes de ser aprobados. Estos estudios clínicos proporcionan información fundamental sobre la seguridad de los tratamientos y sobre si funcionan para ayudar a las personas que padecen estas afecciones a llevar una vida más larga y saludable.

Todos los estudios clínicos del ACTG se someten a una revisión exhaustiva. Los planes de estudio detallados, también conocidos como «protocolos» del estudio, son revisados exhaustivamente por expertos en investigación y especialistas en ética. En cada protocolo participa también un representante de la comunidad. Además, los protocolos son revisados por consejos asesores comunitarios (CAB, por sus siglas en inglés) en todos los centros del ACTG antes de su finalización. Cada estudio clínico también es revisado por una Junta de Revisión Institucional (IRB, por sus siglas en inglés), un grupo diverso de expertos que debe aprobar el ensayo. La IRB también revisa periódicamente las operaciones de los ensayos clínicos en curso para asegurarse de que el estudio se está llevando a cabo correctamente, que los riesgos relacionados con la participación son los menores posibles y que cualquier riesgo se vea compensado por los beneficios potenciales del estudio.

Para garantizar resultados fiables, los estudios clínicos siguen protocolos de investigación precisos. El protocolo describe todos los aspectos de un estudio de investigación, incluidos el calendario y los procesos del estudio y qué pregunta o preguntas espera responder el estudio.

El proceso del estudio clínico suele seguir cuatro fases clave. Un estudio puede ser un ensayo de fase 1, 2, 3 o 4, dependiendo de en qué fase de su desarrollo se encuentre el tratamiento estudiado. 

• Ensayos de fase 1: Proporcionan un medicamento de estudio a un pequeño grupo de personas (generalmente menos de 100) para medir su seguridad. 
• Ensayos de fase 2: Proporcionar un medicamento de estudio a grupos más grandes de personas (generalmente entre 100 y 300) para ver si funciona y evaluar más a fondo su seguridad. Estos estudios también pueden evaluar la mejor dosis del medicamento. 
• Ensayos de fase 3: Proporcionan un medicamento de estudio a grupos muy grandes de personas (entre varios cientos y varios miles) para comprender mejor si el fármaco funciona. Estos ensayos suelen comparar el medicamento en estudio con un tratamiento ya existente. Los resultados de estos ensayos se presentan a las autoridades reguladoras con la esperanza de que aprueben su uso. 
• Ensayos de fase 4: Proporcionan información adicional sobre el medicamento en estudio después de que haya sido aprobado y esté disponible para su uso. Estos estudios proporcionan información adicional sobre los efectos secundarios y el mejor uso del tratamiento.

Los estudios clínicos del ACTG son desarrollados por los miembros del equipo de protocolo y apoyados por socios de la industria, incluyendo compañías farmacéuticas. El ACTG está patrocinado por los Institutos Nacionales de Salud (Instituto Nacional de Alergia y Enfermedades Infecciosas, División del SIDA).

Los distintos estudios clínicos tienen diferentes requisitos, o criterios, para sus participantes. El protocolo de cada estudio describe esos criterios. A la hora de seleccionar a los participantes, los investigadores pueden tener en cuenta una serie de factores, que pueden incluir la edad del participante, su sexo, su estado de salud (aspectos como su recuento de células CD4 o T, su carga viral del VIH, su historial médico o de medicación), su estado de embarazo y su voluntad y capacidad para seguir las instrucciones y los esquemas del ensayo.

Los participantes en el estudio pueden estar entre las primeras personas en recibir un nuevo medicamento experimental. Otros beneficios incluyen recibir atención médica relacionada con el estudio de investigación por parte de médicos y enfermeras del estudio con amplia experiencia en el tratamiento de su enfermedad específica, y ayudar a otras personas aportando algo a lo que sabemos sobre su enfermedad. Los medicamentos, las visitas a la clínica, las evaluaciones y las pruebas de laboratorio requeridas por el estudio de investigación se proporcionarán normalmente a los participantes de forma gratuita. La información médica obtenida durante el estudio clínico puede compartirse con su propio profesional de la salud.

La medicación del estudio puede no serle útil o causarle daños, incluidos efectos secundarios. Cualquier persona que esté considerando participar en un estudio clínico recibirá información completa sobre los posibles efectos secundarios por parte del personal del estudio y en el formulario de consentimiento del estudio. Es posible que los participantes no puedan continuar con sus tratamientos actuales mientras participen en el estudio y que no puedan seguir recibiendo el fármaco analizado una vez finalizado el estudio.

Todos los estudios clínicos de ACTG están sujetos a estrictas precauciones obligatorias diseñadas para reducir cualquier riesgo para los participantes en el estudio. Cada estudio clínico es revisado, aprobado y supervisado por una Junta de Revisión Institucional (IRB, por sus siglas en inglés). Algunos ensayos también cuentan con consejos asesores comunitarios (CAB, por sus siglas en inglés). Además, todos los participantes en el estudio deben leer y firmar los documentos de consentimiento informado. Estos documentos garantizan que los participantes comprenden los riesgos y los posibles beneficios de participar en el estudio, así como sus derechos y responsabilidades como voluntarios del estudio.

Toda persona que desee participar en un estudio clínico debe comprender todo lo relacionado con el estudio, incluidos los riesgos y beneficios potenciales y todas las obligaciones que conlleva su participación. Si una persona reúne los requisitos para participar en un estudio y está interesada en hacerlo, el personal de investigación le explicará el estudio en detalle y responderá a cualquier pregunta que tenga el posible voluntario. Cuando el estudio se haya explicado por completo y se hayan respondido todas las preguntas, se pedirá al participante que lea y firme un documento en el que declara que da su consentimiento informado para participar en el estudio. El participante recibirá una copia del formulario de consentimiento.

Cualquier persona interesada en participar en un estudio clínico debe sentirse libre de hacer todas las preguntas que tenga sobre el estudio y de que se le expliquen todas las respuestas hasta que se sienta cómoda con la información. Entre las preguntas que un participante potencial podría hacer se incluyen: 

• ¿Cuál es la finalidad del estudio clínico?
• ¿Qué tendré que hacer para participar en el estudio clínico?
• ¿Existen tratamientos ya aprobados para mi enfermedad?
• ¿Cómo se comparan los tratamientos utilizados en este estudio con los tratamientos disponibles?
• ¿Sabré qué fármaco estoy tomando en el estudio?
• ¿Con qué frecuencia tendré que acudir a las citas, utilizar los medicamentos del estudio y someterme a pruebas médicas?
• ¿Qué efectos secundarios podría experimentar si participo?
• ¿Qué debo hacer si experimento efectos secundarios, me siento incómodo o tengo preguntas durante el estudio clínico?
• ¿Cómo se protegerá mi confidencialidad?
• ¿Qué tipo de seguimiento a largo plazo se me proporcionará como parte del estudio clínico?
• ¿Tendrá algún coste participar?

Aquí encontrará una lista de los estudios clínicos del ACTG actualmente abiertos a inscripción. La lista se actualiza con frecuencia, por lo que no dude en volver a consultarla.

La descripción de cada estudio incluye una lista de centros participantes, para que pueda ver si el estudio que le interesa se lleva a cabo en un centro cercano y acceder a la información de contacto local. La persona de contacto del centro puede proporcionarle información sobre los estudios que están llevando a cabo. Su conversación será totalmente confidencial. No necesita dar su nombre ni su número de teléfono para recibir esta información.

Si está interesado y es potencialmente apto para un estudio, se le invitará a concertar una cita para una visita de selección en la clínica. Es posible que el personal del estudio le pida que traiga su historial médico, incluidos antecedentes médicos importantes, historial de medicación y resultados de laboratorio recientes.

Durante la visita de selección, el personal del estudio repasará el estudio clínico con usted en detalle y tendrá la oportunidad de hacer todas las preguntas que desee. Si decide participar, la enfermera del estudio revisará con usted un formulario de consentimiento y le pedirá que lo firme para autorizar que se proceda a las evaluaciones de selección. En muchas visitas de selección, se le extraerán muestras de sangre y será examinado por el médico del estudio para determinar si cumple los criterios de elegibilidad del estudio.

El primer paso será firmar un consentimiento informado o aceptar someterse a una selección para el estudio. Si las pruebas de selección muestran que reúne los requisitos para entrar en el estudio, el coordinador del estudio programará una visita de ingreso. Se le realizarán pruebas de laboratorio para obtener los valores de referencia y recibirá la medicación del estudio. Durante esta visita se revisará con usted la dosificación de la medicación del estudio y recibirá información sobre los posibles efectos secundarios y los números de teléfono a los que puede llamar si tiene preguntas o problemas. Cada estudio recoge cuestionarios, pruebas e información específicos. 

La frecuencia de sus visitas a la clínica dependerá del estudio. La mayoría de las visitas de seguimiento consisten en cuestionarios, revisión de su historial médico desde la última visita, un breve examen físico y pruebas de laboratorio.

El personal de investigación clínica suele comunicarse con su médico de atención primaria. Su médico puede recibir copias de los resultados de laboratorio obtenidos a través del estudio. El personal del estudio también puede ponerse en contacto con ellos si tiene algún problema con la medicación del estudio para discutir el manejo y cualquier cambio necesario en su medicación del estudio. Una vez finalizado el estudio, el ACTG proporciona una carta a los participantes en la que se describen los resultados del estudio y se detalla qué medicamentos o placebo (pastilla de prueba) recibieron los participantes.