A5332 -: Estudio aleatorizado para prevenir los eventos vasculares en el VIH - REPRIEVE

Comorbilidades y complicaciones del VIH

En este estudio, las personas de entre 40 y 75 años con VIH serán aleatorizadas (como tirar una moneda al aire) para tomar la píldora pitavastatina o un placebo (píldora no activa) para ver si la pitavastatina puede ayudar a prevenir las enfermedades cardíacas y la muerte en las personas que toman medicación para el VIH. Usted no sabrá si está tomando pitavastatina o placebo. En el ensayo REPRIEVE se inscribirán unas 7500 personas de varios países.

El VIH provoca una inflamación (irritación) en el interior del organismo que no puede palparse pero sí medirse. La inflamación puede contribuir a enfermedades como las cardiopatías, que se han convertido en algunas de las principales causas de muerte en las personas con VIH. Los medicamentos para el VIH pueden reducir algo la inflamación, sin embargo, a veces los niveles de inflamación pueden seguir siendo más altos en comparación con las personas que no tienen VIH.

Las estatinas (nombre del grupo de medicamentos al que pertenece la pitavastatina) se utilizan para reducir losniveles  de colesterol y triglicéridos (grasa en la sangre) que producen las personas. Los estudios han demostrado que  la sestatinas pueden tener otros beneficios. Por ejemplo, las enfermedades cardíacas y los niveles de inflamación pueden reducirse con las estatinas.

La pitavastatina es una estatina que, junto con una dieta, ha sido aprobada por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. para e tratamiento del colesterol alto. También reduce los niveles de triglicéridos en la sangre.

El objetivo principal de este ensayo clínico es ver si la pitavastatina puede prevenir las enfermedades cardiacas y las muertes relacionadas con ellas en personas con VIH que estén tomando medicamentos para el VIH.

El coordinador del estudio revisará con usted todos los criterios necesarios para poder participar en el estudio. A continuación, se enumeran algunos puntos clave.

• Personas con VIH que tengan entre 40 y
  75 años.
• En tratamiento antirretroviral (TAR,
  medicamento para tratar el VIH) durante
  al menos 6 meses antes de la entrada en
  el estudio.
• Recuento de células CD4+ >100. (Las
  células CD4 son un tipo de glóbulos
  blancos que constituyen una medida del
  sistema inmunitario).
• No debe estar embarazada ni planear
  estarlo.
• No tener antecedentes de enfermedades
  cardiovasculares (antecedentes de
  infarto de miocardio o accidente
  cerebrovascular, etc.).
• Sin antecedentes de cáncer en el último
  año.
• No utilizar actualmente un medicamento
  con estatinas.

Los participantes serán asignados al azar (como tirar una moneda al aire) a tomar o bien:

• Pitavastatina 4 mg un comprimido al día ingerido con o sin alimentos o placebo de pitavastatina un comprimido diario ingerido con o sin alimentos

Estará en este estudio entre 36 y 96 meses, dependiendo de cuándo se inscriba en el estudio.