A5415 - Un estudio prospectivo, de centros limitados, doble ciego y controlado con placebo para evaluar los efectos del mesilato de cenicriviroc sobre la inflamación arterial en personas que viven con el VIH

Tratamiento experimentado

Las personas con VIH pueden sufrir un aumento de la inflamación en sus órganos corporales incluso después de tomar medicamentos contra el VIH (TAR, o terapia antirretroviral). La infección crónica por el VIH se ha asociado a un estado de inflamación sistémica y de activación inmunitaria, lo que aumenta la incidencia de cardiopatías y de muerte por enfermedad cardiaca. Los investigadores del VIH están estudiando los efectos nocivos de esta inflamación a largo plazo y las posibles formas de prevenir estas complicaciones.

El estudio A5415 se está llevando a cabo para investigar los efectos del cenicriviroc (CVC) sobre la inflamación arterial en individuos con VIH en tratamiento antirretroviral supresor estable. El CVC es un medicamento que se está desarrollando como tratamiento para el VIH y que se está estudiando como posible fármaco para disminuir la inflamación de los vasos sanguíneos y la formación de placas en el contexto de la infección crónica.

Conocer los efectos del CVC sobre la inflamación y la salud cardiaca en personas con VIH.

• Aprender si el CVC puede reducir la inflamación de los vasos sanguíneos observando las arterias carótidas (arterias del cuello) y la aorta (la arteria principal del cuerpo) mediante una prueba llamada FDG-PET/CT (18F fluorodeoxiglucosa- tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada).

• Personas con VIH
• Al menos 45 años de edad
• En tratamiento continuo con medicamentos anti-VIH con carga viral del VIH indetectable durante al menos 48 semanas
• En tratamiento antirretroviral basado en INNTR o en INSTI no potenciado
• Sin cardiopatía activa, incluido infarto de miocardio, pero con elevado riesgo de cardiopatía
• Recuento de CD4 superior a 200
• No tener hepatitis B o C activa
• No tener antecedentes de radioterapia
• No estar embarazada ni en
  periodo de lactancia

Los participantes serán aleatorizados en una proporción de 2:1 para recibir cenicriviroc o un placebo ("pastilla de azúcar") por vía oral una vez al día, añadido a su régimen actual contra el VIH. Los participantes en el estudio seguirán el tratamiento durante 24 semanas. Se realizará un escáner FDG-PET/CT antes de iniciar el fármaco del estudio y en la semana 24 del estudio.

El Cenicriviroc será proporcionado por el estudio.

24 Semanas