A5391 - Doravirina para personas obesas en tratamiento con inhibidores de la integrasa y tenofovir alafenamida

Comorbilidades y complicaciones del VIH

El aumento de peso tras iniciar la terapia contra el VIH es habitual, pero estudios recientes han descubierto que algunas personas con VIH que toman un inhibidor de la integrasa (INSTI, por sus siglas en inglés) combinado con un régimen de tenofovir alafenamida (TAF) pueden subir más de peso que las personas que toman otras combinaciones de fármacos. Un número cada vez mayor de PWH tienen sobrepeso o son obesas, y un índice de masa corporal (IMC) más elevado aumenta el riesgo de padecer diabetes, enfermedades cardiacas y accidentes cerebrovasculares.

Este estudio incluirá a las personas que viven con VIH que se encuentren viralmente suprimidas con un régimen consistente en un inhibidor de la integrasa (INSTI) y TAF/FTC o TAF/3TC, y que tengan un IMC de 30 kg/m2 (el punto de corte para la obesidad) o superior. Este estudio de investigación trata de averiguar si pudiesen ganar menos peso, o tal vez perderlo, tras cambiar a un régimen que contenga doravirina (DOR) con TAF/FTC (o TAF/3TC), o DOR con el medicamento relacionado tenofovir disproxil (TDF/FTC [o TDF/3TC]) en comparación con la continuación de su régimen actual de INSTI más TAF.

 

• Ver si las personas con VIH obesas que siguen un régimen que contiene INSTI pueden reducir su tasa de aumento de peso con el tiempo o incluso perder peso con un cambio a un régimen diferente.

• Personas que viven con el VIH-1 y tienen al menos 18 años de edad
• Actualmente en tratamiento con un régimen que contenga un inhibidor de la integrasa (INSTI) (bictegravir, dolutegravir o raltegravir) más TAF/FTC (o TAF/3TC) durante al menos 48 semanas
• Carga viral del VIH inferior a 50 copias
• Tener un índice de masa corporal (IMC) de al menos 30 kg/m2.
• No tener planes de someterse a cirugía de pérdida de peso ni de iniciar ejercicios, dietas o medicamentos significativos que afecten al peso (por ejemplo, programas estructurados de pérdida de peso como "Weight Watchers")

Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de los tres grupos del estudio:

Grupo 1: DOR y continuar tomando TAF/FTC (o TAF/3TC)
Grupo 2: DOR y cambiar TAF por TDF/FTC (o TDF/3TC)
Grupo 3: Continuar con el actual INSTI+TAF/FTC (o TAF/3TC)
Los procedimientos del estudio incluyen análisis de sangre y orina, cuestionarios sobre la adherencia a los medicamentos, la dieta y los hábitos de ejercicio, y pruebas de densidad ósea (“DEXA Scans”) para medir el músculo magro, la grasa corporal y la densidad ósea.

El estudio proporcionará doravirina, que es un fármaco antirretroviral aprobado por la FDA para el tratamiento del VIH-1 y miembro de la clase de medicamentos inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa (ITINN, por sus siglas en inglés).
Los ITINN deberán obtenerse por prescripción del médico de atención primaria.

 

Los participantes seguirán el tratamiento del estudio durante 48 semanas.