A5371- Estudio piloto abierto de un solo brazo sobre el uso de semaglutida para la enfermedad del hígado graso no alcohólico (EHGNA), síndrome metabólico con resistencia a la insulina, aumento de los lípidos hepáticos y mayor riesgo de enfermedad cardiovascular (estudio SLIM LIVER)

Comorbilidades y complicaciones del VIH

Alrededor del 30-40% de las personas que viven con el VIH padecen una condición llamada EHGNA, o enfermedad del hígado graso no alcohólico. La EHGNA está causada por altos niveles de grasa almacenada en el hígado. La mayoría de las personas con EHGNA también padecen otras complicaciones como colesterol alto, obesidad, aumento de la grasa abdominal o diabetes de tipo 2. Estas complicaciones pueden provocar enfermedades cardiovasculares (cualquier enfermedad del corazón o de los vasos sanguíneos que pueda provocar un accidente cerebrovascular o un infarto de miocardio). De hecho, la mayoría de los problemas de salud que se asocian a la EHGNA están relacionados con estas afecciones del corazón o del metabolismo. Sin tratamiento, la EHGNA puede avanzar hasta convertirse en una enfermedad hepática más grave. Mediante el uso de un fármaco capaz de reducir el nivel de grasa almacenada en el hígado, las personas que viven con el VIH pueden ser capaces de tratar la EHGNA y reducir su riesgo de enfermedades cardiovasculares y otras complicaciones.

El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y tolerabilidad de un fármaco llamado semaglutida y ver si puede reducir la cantidad de grasa almacenada en el hígado.

Criterios de inclusión – Usted puede participar de este estudio si:

• Vive con el VIH con 2 cargas virales del VIH inferiores a 50 copias en el último año y un recuento de células T CD4 de al menos 200
• Ha estado tomando su medicación actual contra el VIH durante al menos 24 semanas
• Esta dispuesto a someterse a resonancias magnéticas
• Está de acuerdo en utilizar métodos anticonceptivos/de control de la natalidad (si es necesario)
• Puede guardar la semaglutida en un lugar fresco
• Tiene 18 años o más
• Esta dispuesto a firmar el consentimiento tras discutirlo con el personal de investigación
• Esta dispuesto a ponerse una inyección una vez a la semana

Criterios de exclusión. Usted no puede participar de este estudio si:

• Tiene una infección por el virus de la hepatitis B o C (no tratada previamente)
• Planea cambiar la dieta o el ejercicio de forma significativa durante el periodo del estudio
• Está en periodo de lactancia, embarazada o planea quedarse embarazada durante el estudio
• Tiene una enfermedad hepática con cirrosis
• Vive con Diabetes mellitus en la actualidad
• Tiene Pancreatitis crónica
• Ha tenido previametne una Cirugía gástrica (del estómago) como banda de laboratorio, manga gástrica o cirugía de bypass gástrico) o planes de someterse a una de estas cirugías en un futuro próximo
• Consume un nivel elevado de alcohol

•  Análisis de sangre en las visitas clínicas
• Recolección de heces
• Resonancias magnéticas
• Control de la adherencia, evaluación de la función física, diario alimentario y cuestionarios

• Inyección subcutánea de semaglutida una vez a la semana durante 24 semanas

Aproximadamente 48 semanas