University of Colorado Hospital CRS

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Colorado ACTU, Academic Office 1

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Aurora, CO. 80045

303-372-5535

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CRS Coordinator

Nicola Haakonsen

NICOLA.HAAKONSEN@CUANSCHUTZ.EDU

303-724-5931

CRS Leader

Thomas Campbell

thomas.campbell@ucdenver.edu

303-724-4929

Site Trials

Tratamiento experimentado

Active, Not Recruiting

A5422: Seguridad e inmunogenicidad de la vacuna CH505 TF chTrimer estabilizada en adultos que viven con VIH-1 en tratamiento antirretroviral supresivo

Este estudio tiene por objeto comprobar si una vacuna en fase de investigación contra el VIH (CH505 TF chTrimer estabilizado) es segura y bien tolerada en personas que viven con VIH en tratamiento antirretroviral y cuya carga viral es <200 copias/mL La vacuna se administrará cinco veces a lo largo de un año. La inyección se administrará de forma similar a una vacuna antigripal, pero en la parte superior de ambos brazos en cada visita de vacunación.

Hepatitis

Comorbilidades y complicaciones del VIH

Cura del VIH

Tratamiento del VIH

Tuberculosis

Open and enrolling

A5128: Plan de muestreo genómico de EE.UU. para obtener consentimiento informado para utilizar materiales biológicos humanos (HBM, por sus siglas en inglés) almacenados para análisis actualmente no especificados

Diseñado para desarrollar un procedimiento operativo estándar para establecer un banco de almacenamiento de especímenes para futuros análisis de ADN del VIH.

Consentimiento informado para utilizar las muestras almacenadas para análisis genéticos actualmente no especificados.

Cura del VIH

Personas previamente en tratamiento

Open and enrolling

A5321 - Estudio de cohortes de reservorios del VIH del ACTG (AHRC, por sus siglas en inglés)

El AHRC (pronunciado «ARC») es un estudio sobre las diferencias y los cambios a lo largo del tiempo en los reservorios del VIH (grupos de células infectadas por el VIH que se «esconden» de los medicamentos contra el VIH). Este estudio enrola a las personas en uno de seis grupos, basándose en sus diferentes historiales de tratamiento contra el VIH. La versión actual de este estudio sólo está abierto para enrolar el Grupo 6, que incluirá a personas que adquirieron o se sospecha que adquirieron el VIH mientras tomaban cabotegravir de acción prolongada (LA CAB, por sus siglas en inglés) para la profilaxis preexposición (PrEP).

Comorbilidades y complicaciones del VIH

Closed to accrual

A5332 - Estudio aleatorizado para prevenir los eventos vasculares en el VIH - REPRIEVE

Se le pide que participe en este estudio de investigación porque vive con VIH, el virus que causa el SIDA, y ya que se le hizo un seguimiento previo en el estudio ALLRT (A5001) y tiene 40 años o más. Este estudio, el A5322 (también conocido como estudio HAILO), es un estudio de seguimiento a largo plazo de personas que viven con el VIH y recibieron su primer tratamiento para el VIH, conocido como medicamentos antirretrovirales, en determinados ensayos clínicos realizados por el ACTG.

 

Comorbilidades y complicaciones del VIH

Closed to accrual

A5332 -: Estudio aleatorizado para prevenir los eventos vasculares en el VIH - REPRIEVE

En este estudio, las personas de entre 40 y 75 años con VIH serán aleatorizadas (como tirar una moneda al aire) para tomar la píldora pitavastatina o un placebo (píldora no activa) para ver si la pitavastatina puede ayudar a prevenir las enfermedades cardíacas y la muerte en las personas que toman medicación para el VIH. Usted no sabrá si está tomando pitavastatina o placebo. En el ensayo REPRIEVE se inscribirán unas 7500 personas de varios países.

Cura del VIH

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A5341s - Tamaño y deterioro de los reservorios de VIH-1 en tejidos y líquido cefalorraquídeo en participantes en terapia antirretroviral a largo plazo: Un sub- estudio del estudio de cohorte de reservorios del VIH del ACTG (AHRC, por sus siglas en inglés)

A5341s: Sub-estudio de muestreo del A5321

El sub-estudio de muestreo
longitudinal de A5321 está
recopilando información de medidas
de diferentes reservorios del VIH,
incluyendo dónde se puede encontrar
el VIH, si los diferentes reservorios
tienen diferentes cantidades de VIH, la
mejor manera de medir la cantidad de
VIH en diferentes reservorios y si la
cantidad de VIH encontrada en un
reservorio dice algo sobre la cantidad
de VIH en otros reservorios.

Consulte más información sobre el
A5321 para saber más.

TAR (tratamiento antirretroviral) temprano en el VIH agudo

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A5354 - TAR (tratamiento antirretroviral) temprano en el VIH agudo

Este estudio evaluará si empezar a tomar medicamentos antirretrovirales muy tempranamente en la infección por el VIH limitará la entrada del virus en zonas ocultas del cuerpo (reservorios) y cambiará la forma en que el sistema inmunitario ayuda a controlar el virus.

Este estudio incluirá a personas que se han adquirido el VIH muy recientemente y que empezarán a tomar medicamentos contra el VIH (antirretrovirales) de inmediato para ver cómo esto puede cambiar el impacto del VIH en el organismo.

Comorbilidades y complicaciones del VIH

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A5355 - Estudio de fase II, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de una vacuna contra el citomegalovirus (CMV) (Triplex®) a base de Vaccinia Ankara modificada (MVA, por sus siglas en inglés) en adultos con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)-1 y el CMV que siguen una terapia antirretroviral combinada potente con función inmunitaria conservada.

Desde los primeros días de la epidemia del VIH, el citomegalovirus (CMV) ha sido una de las infecciones oportunistas (IO) más comunes y devastadoras que han padecido las personas con VIH. El CMV es un virus común que suele causar pocos síntomas, leves o ninguno, y que normalmente permanece en el organismo de por vida; sin embargo, en las personas con sistemas inmunitarios debilitados, el CMV puede causar síntomas más graves que afectan a los ojos, los pulmones, el hígado, el esófago, el estómago y los intestinos). El VIH y el CMV pueden actuar juntos contra las defensas de nuestro organismo, lo que facilita la transmisión de cada virus. Nos gustaría cambiar esta situación. En este estudio, se le asignará aleatoriamente a uno de los brazos de tratamiento del estudio. Recibirá la vacuna del estudio Triplex® o un placebo mediante inyección en el músculo del hombro 2 veces; una al entrar en el estudio y otra unas 4 semanas después.

Tratamiento del VIH

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A5357 - Un estudio de cabotegravir de acción prolongada más VRC-HIVMAB075-00-AB (VRC07-523LS) para mantener la supresión viral en adultos que viven con el VIH-1

Este estudio es para personas con VIH que tienen una carga viral indetectable. El estudio evaluará la seguridad y eficacia de una combinación de dos medicamentos. El primer fármaco se llama cabotegravir de acción prolongada (CAB), que se administrará por vía oral durante la Parte 1 del estudio y después como inyección cada 4 semanas durante la Parte 2 del estudio. El segundo fármaco se llama VRC07-523LS, que es un anticuerpo monoclonal. Un anticuerpo monoclonal se dirige a proteínas humanas en lugar de atacar directamente al virus. Este fármaco se administrará por vía intravenosa (directamente en una vena) durante unos 15 a 30 minutos cada 8 semanas.

 

Tratamiento del VIH

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A5359 - El estudio LATITUDE: Terapia de acción prolongada para mejorar el éxito del tratamiento en la vida diaria (Long-Acting Therapy to Improve Treatment SUccess in Daily LifE)- Un estudio de fase III para evaluar la terapia antirretrovírica de acción prolongada en personas que viven con VIH y no son adherentes al tratamiento

Este estudio de cuatro pasos compara la terapia antirretroviral (TAR) inyectable de acción prolongada (LA, por sus siglas en inglés) con la TAR oral de tratamiento estándar (SOC, por sus siglas en inglés) en personas que anteriormente no eran adherentes.

  •  El paso 1 es la fase de inducción y todos los participantes reciben terapia antirretroviral oral estándar. Los participantes reciben incentivos económicos por alcanzar los objetivos especificados en el estudio.
  • El paso 2 es la fase de aleatorización y los participantes son aleatorizados 1:1 para recibir TAR inyectable de larga duración (inyecciones de cabotegravir y rilpivirina) o continuar con el tratamiento estándar durante 52 semanas.
  • El paso 3 es la fase de cruce/continuación. Los participantes asignados al azar al TAR de larga duración continuarán con esa terapia, y los participantes elegibles para el tratamiento estándar se cruzarán para recibir TAR de larga duración durante 52semanas.
  • El paso 4 es la fase de observación que cambia a los participantes que recibieron al menos una inyección de TAR de larga duración y ya no son elegibles para las inyecciones de nuevo a TAR oral de tratamiento estándar de origen local durante 52 semanas.

Comorbilidades y complicaciones del VIH

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A5361s - Pitavastatina para reducir el deterioro de la función física y la fragilidad en el VIH (PREPARE)

Envejecer con el VIH puede asociarse a un desarrollo más temprano de fragilidad (debilidad) o discapacidad, incluyendo dificultades en las pruebas de fuerza o velocidad al caminar. Pocos tratamientos han demostrado prevenir o frenar estos deterioros en personas con o sin VIH. Algunos estudios han sugerido que la clase de fármacos llamados estatinas, como la pitavastatina, podrían ser útiles para enlentecer la fragilidad o la discapacidad. Esto podría ocurrir al disminuir la grasa dentro del músculo, o al disminuir los marcadores de inflamación en la sangre. Este estudio utiliza el ensayo REPRIEVE (A5332) y el sub-estudio mecanístico REPRIEVE (A5333s) para estudiar el impacto de la pitavastatina en el músculo.

Cura del VIH

Closed to accrual

A5366 - Moduladores selectivos del receptor de estrógenos para mejorar la eficacia de la reactivación viral con inhibidores de la histona deacetilasa

Aunque los antirretrovirales conocidos como ARV (grupo de medicamentos utilizados para tratar el VIH) han proporcionado un tratamiento muy eficaz del VIH, no ha sido posible curar el VIH del organismo. Una de las razones puede deberse a que el virus se oculta en las células inmunitarias en reposo (o &quot;latentes&quot;). Este reservorio (el virus oculto) es capaz de reproducirse y sirve como fuente de infección si se suspenden los ARV. Se ha demostrado que algunos medicamentos en fase de investigación despiertan las células inmunitarias latentes (durmientes) permitiéndoles deshacerse del virus que tienen en su interior. Sin embargo, estas terapias sólo son eficaces en parte y los resultados varían según las personas. Los estudios preliminares han demostrado que estas terapias pueden ser menos eficaces en las mujeres debido a las hormonas femeninas. Este estudio evaluará uno de los medicamentos (Vorinostat) que han demostrado revertir la latencia en combinación con otro medicamento (Tamoxifeno) que los investigadores esperan que potencie ese efecto, específicamente en las mujeres.

Comorbilidades y complicaciones del VIH

Closed to accrual

A5371- Estudio piloto abierto de un solo brazo sobre el uso de semaglutida para la enfermedad del hígado graso no alcohólico (EHGNA), síndrome metabólico con resistencia a la insulina, aumento de los lípidos hepáticos y mayor riesgo de enfermedad cardiovascular (estudio SLIM LIVER)

Alrededor del 30-40% de las personas que viven con el VIH padecen una condición llamada EHGNA, o enfermedad del hígado graso no alcohólico. La EHGNA está causada por altos niveles de grasa almacenada en el hígado. La mayoría de las personas con EHGNA también padecen otras complicaciones como colesterol alto, obesidad, aumento de la grasa abdominal o diabetes de tipo 2. Estas complicaciones pueden provocar enfermedades cardiovasculares (cualquier enfermedad del corazón o de los vasos sanguíneos que pueda provocar un accidente cerebrovascular o un infarto de miocardio). De hecho, la mayoría de los problemas de salud que se asocian a la EHGNA están relacionados con estas afecciones del corazón o del metabolismo. Sin tratamiento, la EHGNA puede avanzar hasta convertirse en una enfermedad hepática más grave. Mediante el uso de un fármaco capaz de reducir el nivel de grasa almacenada en el hígado, las personas que viven con el VIH pueden ser capaces de tratar la EHGNA y reducir su riesgo de enfermedades cardiovasculares y otras complicaciones.

Tratamiento del VIH

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A5377 - Un estudio de fase I, primero en humanos, de SAR441236, un anticuerpo tri-específico ampliamente neutralizante, en participantes con VIH

El primer estudio de un anticuerpo ampliamente neutralizante llamado SAR441236 en humanos, determinará si una infusión es segura y tolerable y medirá la cantidad de SAR441236 en la sangre a lo largo del tiempo. También evaluará si el SAR441236 puede reducir la cantidad de VIH en la sangre de una persona.

Los anticuerpos que se desarrollan de forma natural contra el VIH reconocen y se adhieren a una parte del virus para que el sistema inmunitario del organismo intente atacarlo. Por lo general, los anticuerpos los fabrica el propio sistema inmunitario de la persona, pero también pueden fabricarse como medicamento. El SAR441236 se ha fabricado para que se adhiera a tres partes del virus del VIH al mismo tiempo y neutralice (o bloquee) la capacidad del virus para infectar más células.

El A5377 es el primer estudio del SAR441236 en seres humanos. En este estudio se inscribirán dos grupos de personas con VIH: Brazo A: las personas que siguen un régimen contra el VIH con una carga viral indetectable recibirán SAR441236 o placebo en cuatro grupos de dosis crecientes; y Brazo B: las personas que nunca han recibido medicamentos contra el VIH recibirán SAR441236 en cuatro grupos de dosis crecientes.

Hepatitis

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A5379 – Mejora de la vacunación contra el virus de la hepatitis B en personas que viven con el VIH (BE-e-HIVe): Evaluación de HEPLISAV-B

El A5379 es un estudio sobre la vacunación contra la hepatitis B en adultos que viven con el VIH. La hepatitis B es una infección viral grave que afecta al hígado y se transmite a través de la sangre y los fluidos corporales. En el estudio participarán personas que hayan recibido anteriormente una vacuna contra la hepatitis B, pero que no hayan respondido bien, e individuos que nunca hayan recibido la vacuna. El estudio tendrá lugar tanto en EE.UU. como a escala internacional. El estudio comparará la respuesta de un individuo a la vacuna en diferentes grupos según el tipo de vacuna y el número de dosis.

Comorbilidades y complicaciones del VIH

Closed to accrual

A5383 - Ensayo aleatorizado y controlado para evaluar la eficacia antiinflamatoria del letermovir (Prevymis) en adultos con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)-1 y citomegalovirus (CMV) asintomático que reciben terapia antirretroviral supresora y su efecto sobre la inflamación crónica, la persistencia del VIH y otros resultados clínicos (ELICIT)

Este estudio incluirá a 180 participantes. Los participantes vivirán con el VIH y tendrán citomegalovirus (CMV). El CMV es un virus común al que han estado expuestas muchas personas con y sin VIH. No es necesario que sepa si tiene CMV para que se le tenga en cuenta para participar en el estudio. Aproximadamente la mitad de los participantes en el estudio recibirán la medicación del estudio que deberán tomar una vez al día durante 48 semanas. La medicación del estudio será letermovir, un medicamento aprobado por la FDA para prevenir el CMV. La otra mitad de participantes no recibirá ninguna medicación adicional. El estudio durará aproximadamente 1 año y 2 meses.

Tratamiento experimentado

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A5385 - Protocolo observacional de destino post-intervención de cohorte

Este estudio es un estudio de extensión no intervencional de dos pasos para individuos que participan en otro estudio intervencional de curación del VIH (estudio matriz) que incluye una interrupción analítica del tratamiento (IAT) (interrupción de la terapia contra el VIH [TAR] mientras se controla la carga viral). Los participantes serán individuos que lograron el control posterior a la intervención (PIC, por sus siglas en inglés) ( manteniendo la supresión del VIH tras la interrupción del tratamiento) en su estudio matriz.

El paso 1 consistirá en un período de IAT ampliado en el que se controlará la seguridad y los resultados virales e inmunitarios de los PIC. Se medirá el tiempo hasta el rebote viral y el reinicio de la terapia antirretroviral (TAR). Los participantes comenzarán el Paso 2 si cumplen los criterios de reinicio de la TAR y se les hará un seguimiento de los resultados de seguridad, inmunitarios y virales hasta 48 semanas después del reinicio de la TAR.

Personas sin tratamiento previo

Active, Not Recruiting

A5388 - Monitoreo de la seguridad de los anticuerpos monoclonales ampliamente neutralizantes (bNAbs) combinados con el inicio del TAR tras la infección aguda por VIH

Los científicos están buscando formas de minimizar la distribución del VIH-1 en el organismo, especialmente allí donde los medicamentos contra el VIH (TAR) son incapaces de llegar. Se ha demostrado que iniciar la TAR lo antes posible tras el diagnóstico de una infección aguda por VIH (IAV) preserva mejor el sistema inmunitario. Los anticuerpos ampliamente neutralizantes (bNAbs, por sus siglas en ingles), cuando se administran con el TAR, también tienen el potencial de impedir que el virus del VIH pueda reproducirse.

Se trata de un estudio de investigación aleatorizado y controlado con placebo en el que se inscribirán adultos con IAV diagnosticada recientemente. Todos los participantes comenzarán el TAR al inicio y recibirán una dosis única de dos bNAbs (VRC07-523LS y PGT121.414.LS) o placebos. Se realizará un seguimiento de todos durante aproximadamente 1 año después de iniciar el TAR, luego se interrumpirá el TAR durante un máximo de 2,5 años y, a continuación, se realizará un seguimiento durante 1 año después de reiniciar el TAR.

Comorbilidades y complicaciones del VIH

Closed to accrual

A5391 - Doravirina para personas obesas en tratamiento con inhibidores de la integrasa y tenofovir alafenamida

El aumento de peso tras iniciar la terapia contra el VIH es habitual, pero estudios recientes han descubierto que algunas personas con VIH que toman un inhibidor de la integrasa (INSTI, por sus siglas en inglés) combinado con un régimen de tenofovir alafenamida (TAF) pueden subir más de peso que las personas que toman otras combinaciones de fármacos. Un número cada vez mayor de PWH tienen sobrepeso o son obesas, y un índice de masa corporal (IMC) más elevado aumenta el riesgo de padecer diabetes, enfermedades cardiacas y accidentes cerebrovasculares.

Este estudio incluirá a las personas que viven con VIH que se encuentren viralmente suprimidas con un régimen consistente en un inhibidor de la integrasa (INSTI) y TAF/FTC o TAF/3TC, y que tengan un IMC de 30 kg/m2 (el punto de corte para la obesidad) o superior. Este estudio de investigación trata de averiguar si pudiesen ganar menos peso, o tal vez perderlo, tras cambiar a un régimen que contenga doravirina (DOR) con TAF/FTC (o TAF/3TC), o DOR con el medicamento relacionado tenofovir disproxil (TDF/FTC [o TDF/3TC]) en comparación con la continuación de su régimen actual de INSTI más TAF.

 

Tratamiento experimentado

Open and enrolling

A5403 - Administración de una terapia estandarizada de estradiol en mujeres transgénero para investigar las interacciones con el tratamiento del VIH: el estudio GET IT RIgHT

Las mujeres transgénero son el grupo de personas con VIH que crece con mayor rapidez. Históricamente, las mujeres trans han tenido pocas oportunidades de participar en investigación y a menudo experimentan barreras para participar en la atención médica. Se necesita más investigación para ayudar a los proveedores de salud a la hora de elegir la medicación contra el VIH en las mujeres transgénero que reciben terapia hormonal feminizante (THF). Se trata de un ensayo abierto, no aleatorizado, de mujeres trans adultas con tres tipos de medicación para el VIH que recibirán estradiol para la FHT durante 48 semanas.

COVID-19 y Mpox

Open and enrolling

A5418 - Un ensayo aleatorizado, controlado con placebo y doble ciego sobre la seguridad y eficacia del tecovirimat para el tratamiento de la enfermedad por mpox (anteriormente conocida como viruela del simio)

A5418 (STOMP) es un estudio de tecovirimat (también conocido como TPOXX) para el tratamiento de la enfermedad por el virus de la viruela del mono humana (HMPXV, por sus siglas en inglés).