Brigham and Women's Hospital Therapeutics (BWH TCRS) CRS

A5332 - Estudio aleatorizado para prevenir los eventos vasculares en el VIH - REPRIEVE

Se le pide que participe en este estudio de investigación porque vive con VIH, el virus que causa el SIDA, y ya que se le hizo un seguimiento previo en el estudio ALLRT (A5001) y tiene 40 años o más. Este estudio, el A5322 (también conocido como estudio HAILO), es un estudio de seguimiento a largo plazo de personas que viven con el VIH y recibieron su primer tratamiento para el VIH, conocido como medicamentos antirretrovirales, en determinados ensayos clínicos realizados por el ACTG.

A5332 -: Estudio aleatorizado para prevenir los eventos vasculares en el VIH - REPRIEVE

En este estudio, las personas de entre 40 y 75 años con VIH serán aleatorizadas (como tirar una moneda al aire) para tomar la píldora pitavastatina o un placebo (píldora no activa) para ver si la pitavastatina puede ayudar a prevenir las enfermedades cardíacas y la muerte en las personas que toman medicación para el VIH. Usted no sabrá si está tomando pitavastatina o placebo. En el ensayo REPRIEVE se inscribirán unas 7500 personas de varios países.

A5359 - El estudio LATITUDE: Terapia de acción prolongada para mejorar el éxito del tratamiento en la vida diaria (Long-Acting Therapy to Improve Treatment SUccess in Daily LifE)- Un estudio de fase III para evaluar la terapia antirretrovírica de acción prolongada en personas que viven con VIH y no son adherentes al tratamiento

Este estudio de cuatro pasos compara la terapia antirretroviral (TAR) inyectable de acción prolongada (LA, por sus siglas en inglés) con la TAR oral de tratamiento estándar (SOC, por sus siglas en inglés) en personas que anteriormente no eran adherentes.

•  El paso 1 es la fase de inducción y todos los participantes reciben terapia antirretroviral oral estándar. Los participantes reciben incentivos económicos por alcanzar los objetivos especificados en el estudio.
• El paso 2 es la fase de aleatorización y los participantes son aleatorizados 1:1 para recibir TAR inyectable de larga duración (inyecciones de cabotegravir y rilpivirina) o continuar con el tratamiento estándar durante 52 semanas.
• El paso 3 es la fase de cruce/continuación. Los participantes asignados al azar al TAR de larga duración continuarán con esa terapia, y los participantes elegibles para el tratamiento estándar se cruzarán para recibir TAR de larga duración durante 52semanas.
• El paso 4 es la fase de observación que cambia a los participantes que recibieron al menos una inyección de TAR de larga duración y ya no son elegibles para las inyecciones de nuevo a TAR oral de tratamiento estándar de origen local durante 52 semanas.

A5361s - Pitavastatina para reducir el deterioro de la función física y la fragilidad en el VIH (PREPARE)

Envejecer con el VIH puede asociarse a un desarrollo más temprano de fragilidad (debilidad) o discapacidad, incluyendo dificultades en las pruebas de fuerza o velocidad al caminar. Pocos tratamientos han demostrado prevenir o frenar estos deterioros en personas con o sin VIH. Algunos estudios han sugerido que la clase de fármacos llamados estatinas, como la pitavastatina, podrían ser útiles para enlentecer la fragilidad o la discapacidad. Esto podría ocurrir al disminuir la grasa dentro del músculo, o al disminuir los marcadores de inflamación en la sangre. Este estudio utiliza el ensayo REPRIEVE (A5332) y el sub-estudio mecanístico REPRIEVE (A5333s) para estudiar el impacto de la pitavastatina en el músculo.

A5366 - Moduladores selectivos del receptor de estrógenos para mejorar la eficacia de la reactivación viral con inhibidores de la histona deacetilasa

Aunque los antirretrovirales conocidos como ARV (grupo de medicamentos utilizados para tratar el VIH) han proporcionado un tratamiento muy eficaz del VIH, no ha sido posible curar el VIH del organismo. Una de las razones puede deberse a que el virus se oculta en las células inmunitarias en reposo (o "latentes"). Este reservorio (el virus oculto) es capaz de reproducirse y sirve como fuente de infección si se suspenden los ARV. Se ha demostrado que algunos medicamentos en fase de investigación despiertan las células inmunitarias latentes (durmientes) permitiéndoles deshacerse del virus que tienen en su interior. Sin embargo, estas terapias sólo son eficaces en parte y los resultados varían según las personas. Los estudios preliminares han demostrado que estas terapias pueden ser menos eficaces en las mujeres debido a las hormonas femeninas. Este estudio evaluará uno de los medicamentos (Vorinostat) que han demostrado revertir la latencia en combinación con otro medicamento (Tamoxifeno) que los investigadores esperan que potencie ese efecto, específicamente en las mujeres.

A5379 – Mejora de la vacunación contra el virus de la hepatitis B en personas que viven con el VIH (BE-e-HIVe): Evaluación de HEPLISAV-B

El A5379 es un estudio sobre la vacunación contra la hepatitis B en adultos que viven con el VIH. La hepatitis B es una infección viral grave que afecta al hígado y se transmite a través de la sangre y los fluidos corporales. En el estudio participarán personas que hayan recibido anteriormente una vacuna contra la hepatitis B, pero que no hayan respondido bien, e individuos que nunca hayan recibido la vacuna. El estudio tendrá lugar tanto en EE.UU. como a escala internacional. El estudio comparará la respuesta de un individuo a la vacuna en diferentes grupos según el tipo de vacuna y el número de dosis.

A5383 - Ensayo aleatorizado y controlado para evaluar la eficacia antiinflamatoria del letermovir (Prevymis) en adultos con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)-1 y citomegalovirus (CMV) asintomático que reciben terapia antirretroviral supresora y su efecto sobre la inflamación crónica, la persistencia del VIH y otros resultados clínicos (ELICIT)

Este estudio incluirá a 180 participantes. Los participantes vivirán con el VIH y tendrán citomegalovirus (CMV). El CMV es un virus común al que han estado expuestas muchas personas con y sin VIH. No es necesario que sepa si tiene CMV para que se le tenga en cuenta para participar en el estudio. Aproximadamente la mitad de los participantes en el estudio recibirán la medicación del estudio que deberán tomar una vez al día durante 48 semanas. La medicación del estudio será letermovir, un medicamento aprobado por la FDA para prevenir el CMV. La otra mitad de participantes no recibirá ninguna medicación adicional. El estudio durará aproximadamente 1 año y 2 meses.

A5391 - Doravirina para personas obesas en tratamiento con inhibidores de la integrasa y tenofovir alafenamida

El aumento de peso tras iniciar la terapia contra el VIH es habitual, pero estudios recientes han descubierto que algunas personas con VIH que toman un inhibidor de la integrasa (INSTI, por sus siglas en inglés) combinado con un régimen de tenofovir alafenamida (TAF) pueden subir más de peso que las personas que toman otras combinaciones de fármacos. Un número cada vez mayor de PWH tienen sobrepeso o son obesas, y un índice de masa corporal (IMC) más elevado aumenta el riesgo de padecer diabetes, enfermedades cardiacas y accidentes cerebrovasculares.

Este estudio incluirá a las personas que viven con VIH que se encuentren viralmente suprimidas con un régimen consistente en un inhibidor de la integrasa (INSTI) y TAF/FTC o TAF/3TC, y que tengan un IMC de 30 kg/m2 (el punto de corte para la obesidad) o superior. Este estudio de investigación trata de averiguar si pudiesen ganar menos peso, o tal vez perderlo, tras cambiar a un régimen que contenga doravirina (DOR) con TAF/FTC (o TAF/3TC), o DOR con el medicamento relacionado tenofovir disproxil (TDF/FTC [o TDF/3TC]) en comparación con la continuación de su régimen actual de INSTI más TAF.

A5415 - Un estudio prospectivo, de centros limitados, doble ciego y controlado con placebo para evaluar los efectos del mesilato de cenicriviroc sobre la inflamación arterial en personas que viven con el VIH

Las personas con VIH pueden sufrir un aumento de la inflamación en sus órganos corporales incluso después de tomar medicamentos contra el VIH (TAR, o terapia antirretroviral). La infección crónica por el VIH se ha asociado a un estado de inflamación sistémica y de activación inmunitaria, lo que aumenta la incidencia de cardiopatías y de muerte por enfermedad cardiaca. Los investigadores del VIH están estudiando los efectos nocivos de esta inflamación a largo plazo y las posibles formas de prevenir estas complicaciones.

El estudio A5415 se está llevando a cabo para investigar los efectos del cenicriviroc (CVC) sobre la inflamación arterial en individuos con VIH en tratamiento antirretroviral supresor estable. El CVC es un medicamento que se está desarrollando como tratamiento para el VIH y que se está estudiando como posible fármaco para disminuir la inflamación de los vasos sanguíneos y la formación de placas en el contexto de la infección crónica.

A5418 - Un ensayo aleatorizado, controlado con placebo y doble ciego sobre la seguridad y eficacia del tecovirimat para el tratamiento de la enfermedad por mpox (anteriormente conocida como viruela del simio)

A5418 (STOMP) es un estudio de tecovirimat (también conocido como TPOXX) para el tratamiento de la enfermedad por el virus de la viruela del mono humana (HMPXV, por sus siglas en inglés).