The Ponce de Leon Center CRS

A5332 - Estudio aleatorizado para prevenir los eventos vasculares en el VIH - REPRIEVE

Se le pide que participe en este estudio de investigación porque vive con VIH, el virus que causa el SIDA, y ya que se le hizo un seguimiento previo en el estudio ALLRT (A5001) y tiene 40 años o más. Este estudio, el A5322 (también conocido como estudio HAILO), es un estudio de seguimiento a largo plazo de personas que viven con el VIH y recibieron su primer tratamiento para el VIH, conocido como medicamentos antirretrovirales, en determinados ensayos clínicos realizados por el ACTG.

A5332 -: Estudio aleatorizado para prevenir los eventos vasculares en el VIH - REPRIEVE

En este estudio, las personas de entre 40 y 75 años con VIH serán aleatorizadas (como tirar una moneda al aire) para tomar la píldora pitavastatina o un placebo (píldora no activa) para ver si la pitavastatina puede ayudar a prevenir las enfermedades cardíacas y la muerte en las personas que toman medicación para el VIH. Usted no sabrá si está tomando pitavastatina o placebo. En el ensayo REPRIEVE se inscribirán unas 7500 personas de varios países.

A5354 - TAR (tratamiento antirretroviral) temprano en el VIH agudo

Este estudio evaluará si empezar a tomar medicamentos antirretrovirales muy tempranamente en la infección por el VIH limitará la entrada del virus en zonas ocultas del cuerpo (reservorios) y cambiará la forma en que el sistema inmunitario ayuda a controlar el virus.

Este estudio incluirá a personas que se han adquirido el VIH muy recientemente y que empezarán a tomar medicamentos contra el VIH (antirretrovirales) de inmediato para ver cómo esto puede cambiar el impacto del VIH en el organismo.

A5355 - Estudio de fase II, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de una vacuna contra el citomegalovirus (CMV) (Triplex®) a base de Vaccinia Ankara modificada (MVA, por sus siglas en inglés) en adultos con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)-1 y el CMV que siguen una terapia antirretroviral combinada potente con función inmunitaria conservada.

Desde los primeros días de la epidemia del VIH, el citomegalovirus (CMV) ha sido una de las infecciones oportunistas (IO) más comunes y devastadoras que han padecido las personas con VIH. El CMV es un virus común que suele causar pocos síntomas, leves o ninguno, y que normalmente permanece en el organismo de por vida; sin embargo, en las personas con sistemas inmunitarios debilitados, el CMV puede causar síntomas más graves que afectan a los ojos, los pulmones, el hígado, el esófago, el estómago y los intestinos). El VIH y el CMV pueden actuar juntos contra las defensas de nuestro organismo, lo que facilita la transmisión de cada virus. Nos gustaría cambiar esta situación. En este estudio, se le asignará aleatoriamente a uno de los brazos de tratamiento del estudio. Recibirá la vacuna del estudio Triplex® o un placebo mediante inyección en el músculo del hombro 2 veces; una al entrar en el estudio y otra unas 4 semanas después.

A5357 - Un estudio de cabotegravir de acción prolongada más VRC-HIVMAB075-00-AB (VRC07-523LS) para mantener la supresión viral en adultos que viven con el VIH-1

Este estudio es para personas con VIH que tienen una carga viral indetectable. El estudio evaluará la seguridad y eficacia de una combinación de dos medicamentos. El primer fármaco se llama cabotegravir de acción prolongada (CAB), que se administrará por vía oral durante la Parte 1 del estudio y después como inyección cada 4 semanas durante la Parte 2 del estudio. El segundo fármaco se llama VRC07-523LS, que es un anticuerpo monoclonal. Un anticuerpo monoclonal se dirige a proteínas humanas en lugar de atacar directamente al virus. Este fármaco se administrará por vía intravenosa (directamente en una vena) durante unos 15 a 30 minutos cada 8 semanas.

A5359 - El estudio LATITUDE: Terapia de acción prolongada para mejorar el éxito del tratamiento en la vida diaria (Long-Acting Therapy to Improve Treatment SUccess in Daily LifE)- Un estudio de fase III para evaluar la terapia antirretrovírica de acción prolongada en personas que viven con VIH y no son adherentes al tratamiento

Este estudio de cuatro pasos compara la terapia antirretroviral (TAR) inyectable de acción prolongada (LA, por sus siglas en inglés) con la TAR oral de tratamiento estándar (SOC, por sus siglas en inglés) en personas que anteriormente no eran adherentes.

•  El paso 1 es la fase de inducción y todos los participantes reciben terapia antirretroviral oral estándar. Los participantes reciben incentivos económicos por alcanzar los objetivos especificados en el estudio.
• El paso 2 es la fase de aleatorización y los participantes son aleatorizados 1:1 para recibir TAR inyectable de larga duración (inyecciones de cabotegravir y rilpivirina) o continuar con el tratamiento estándar durante 52 semanas.
• El paso 3 es la fase de cruce/continuación. Los participantes asignados al azar al TAR de larga duración continuarán con esa terapia, y los participantes elegibles para el tratamiento estándar se cruzarán para recibir TAR de larga duración durante 52semanas.
• El paso 4 es la fase de observación que cambia a los participantes que recibieron al menos una inyección de TAR de larga duración y ya no son elegibles para las inyecciones de nuevo a TAR oral de tratamiento estándar de origen local durante 52 semanas.

A5361s - Pitavastatina para reducir el deterioro de la función física y la fragilidad en el VIH (PREPARE)

Envejecer con el VIH puede asociarse a un desarrollo más temprano de fragilidad (debilidad) o discapacidad, incluyendo dificultades en las pruebas de fuerza o velocidad al caminar. Pocos tratamientos han demostrado prevenir o frenar estos deterioros en personas con o sin VIH. Algunos estudios han sugerido que la clase de fármacos llamados estatinas, como la pitavastatina, podrían ser útiles para enlentecer la fragilidad o la discapacidad. Esto podría ocurrir al disminuir la grasa dentro del músculo, o al disminuir los marcadores de inflamación en la sangre. Este estudio utiliza el ensayo REPRIEVE (A5332) y el sub-estudio mecanístico REPRIEVE (A5333s) para estudiar el impacto de la pitavastatina en el músculo.

A5366 - Moduladores selectivos del receptor de estrógenos para mejorar la eficacia de la reactivación viral con inhibidores de la histona deacetilasa

Aunque los antirretrovirales conocidos como ARV (grupo de medicamentos utilizados para tratar el VIH) han proporcionado un tratamiento muy eficaz del VIH, no ha sido posible curar el VIH del organismo. Una de las razones puede deberse a que el virus se oculta en las células inmunitarias en reposo (o "latentes"). Este reservorio (el virus oculto) es capaz de reproducirse y sirve como fuente de infección si se suspenden los ARV. Se ha demostrado que algunos medicamentos en fase de investigación despiertan las células inmunitarias latentes (durmientes) permitiéndoles deshacerse del virus que tienen en su interior. Sin embargo, estas terapias sólo son eficaces en parte y los resultados varían según las personas. Los estudios preliminares han demostrado que estas terapias pueden ser menos eficaces en las mujeres debido a las hormonas femeninas. Este estudio evaluará uno de los medicamentos (Vorinostat) que han demostrado revertir la latencia en combinación con otro medicamento (Tamoxifeno) que los investigadores esperan que potencie ese efecto, específicamente en las mujeres.

A5377 - Un estudio de fase I, primero en humanos, de SAR441236, un anticuerpo tri-específico ampliamente neutralizante, en participantes con VIH

El primer estudio de un anticuerpo ampliamente neutralizante llamado SAR441236 en humanos, determinará si una infusión es segura y tolerable y medirá la cantidad de SAR441236 en la sangre a lo largo del tiempo. También evaluará si el SAR441236 puede reducir la cantidad de VIH en la sangre de una persona.

Los anticuerpos que se desarrollan de forma natural contra el VIH reconocen y se adhieren a una parte del virus para que el sistema inmunitario del organismo intente atacarlo. Por lo general, los anticuerpos los fabrica el propio sistema inmunitario de la persona, pero también pueden fabricarse como medicamento. El SAR441236 se ha fabricado para que se adhiera a tres partes del virus del VIH al mismo tiempo y neutralice (o bloquee) la capacidad del virus para infectar más células.

El A5377 es el primer estudio del SAR441236 en seres humanos. En este estudio se inscribirán dos grupos de personas con VIH: Brazo A: las personas que siguen un régimen contra el VIH con una carga viral indetectable recibirán SAR441236 o placebo en cuatro grupos de dosis crecientes; y Brazo B: las personas que nunca han recibido medicamentos contra el VIH recibirán SAR441236 en cuatro grupos de dosis crecientes.

A5379 – Mejora de la vacunación contra el virus de la hepatitis B en personas que viven con el VIH (BE-e-HIVe): Evaluación de HEPLISAV-B

El A5379 es un estudio sobre la vacunación contra la hepatitis B en adultos que viven con el VIH. La hepatitis B es una infección viral grave que afecta al hígado y se transmite a través de la sangre y los fluidos corporales. En el estudio participarán personas que hayan recibido anteriormente una vacuna contra la hepatitis B, pero que no hayan respondido bien, e individuos que nunca hayan recibido la vacuna. El estudio tendrá lugar tanto en EE.UU. como a escala internacional. El estudio comparará la respuesta de un individuo a la vacuna en diferentes grupos según el tipo de vacuna y el número de dosis.

A5380 - Un ensayo de fase II del tratamiento combinado de dosis fija de glecaprevir/pibrentasvir para la infección aguda por el virus de la hepatitis C (PURGE-C)

Se trata de un estudio para tratar a participantes, con o sin VIH, que hayan adquirido recientemente el virus de la hepatitis C (VHC). Esto se conoce como VHC agudo.

A5383 - Ensayo aleatorizado y controlado para evaluar la eficacia antiinflamatoria del letermovir (Prevymis) en adultos con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)-1 y citomegalovirus (CMV) asintomático que reciben terapia antirretroviral supresora y su efecto sobre la inflamación crónica, la persistencia del VIH y otros resultados clínicos (ELICIT)

Este estudio incluirá a 180 participantes. Los participantes vivirán con el VIH y tendrán citomegalovirus (CMV). El CMV es un virus común al que han estado expuestas muchas personas con y sin VIH. No es necesario que sepa si tiene CMV para que se le tenga en cuenta para participar en el estudio. Aproximadamente la mitad de los participantes en el estudio recibirán la medicación del estudio que deberán tomar una vez al día durante 48 semanas. La medicación del estudio será letermovir, un medicamento aprobado por la FDA para prevenir el CMV. La otra mitad de participantes no recibirá ninguna medicación adicional. El estudio durará aproximadamente 1 año y 2 meses.

A5391 - Doravirina para personas obesas en tratamiento con inhibidores de la integrasa y tenofovir alafenamida

El aumento de peso tras iniciar la terapia contra el VIH es habitual, pero estudios recientes han descubierto que algunas personas con VIH que toman un inhibidor de la integrasa (INSTI, por sus siglas en inglés) combinado con un régimen de tenofovir alafenamida (TAF) pueden subir más de peso que las personas que toman otras combinaciones de fármacos. Un número cada vez mayor de PWH tienen sobrepeso o son obesas, y un índice de masa corporal (IMC) más elevado aumenta el riesgo de padecer diabetes, enfermedades cardiacas y accidentes cerebrovasculares.

Este estudio incluirá a las personas que viven con VIH que se encuentren viralmente suprimidas con un régimen consistente en un inhibidor de la integrasa (INSTI) y TAF/FTC o TAF/3TC, y que tengan un IMC de 30 kg/m2 (el punto de corte para la obesidad) o superior. Este estudio de investigación trata de averiguar si pudiesen ganar menos peso, o tal vez perderlo, tras cambiar a un régimen que contenga doravirina (DOR) con TAF/FTC (o TAF/3TC), o DOR con el medicamento relacionado tenofovir disproxil (TDF/FTC [o TDF/3TC]) en comparación con la continuación de su régimen actual de INSTI más TAF.

Estudio de tratamiento utilizando una plataforma adaptativa para pacientes ambulatorios con COVID-19 (Adapt Out COVID)

Un protocolo de referencia para evaluar la seguridad y eficacia de los agentes en investigación para el tratamiento de adultos sintomáticos no hospitalizados con COVID-19. Comienza con una evaluación de fase II, seguida de una transición a una evaluación de fase III más extensa para los agentes más prometedores.

A5418 - Un ensayo aleatorizado, controlado con placebo y doble ciego sobre la seguridad y eficacia del tecovirimat para el tratamiento de la enfermedad por mpox (anteriormente conocida como viruela del simio)

A5418 (STOMP) es un estudio de tecovirimat (también conocido como TPOXX) para el tratamiento de la enfermedad por el virus de la viruela del mono humana (HMPXV, por sus siglas en inglés).