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UNC Hospitals – CTRC Bioinformatics Building
2nd Floor Suite 2100
130 Mason Farm Road
Chapel Hill, NC. 27599-7215
Site Trials
Cura del VIH
Personas previamente en tratamiento
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A5321 - Estudio de cohortes de reservorios del VIH del ACTG (AHRC, por sus siglas en inglés)
El AHRC (pronunciado «ARC») es un estudio sobre las diferencias y los cambios a lo largo del tiempo en los reservorios del VIH (grupos de células infectadas por el VIH que se «esconden» de los medicamentos contra el VIH). Este estudio enrola a las personas en uno de seis grupos, basándose en sus diferentes historiales de tratamiento contra el VIH. La versión actual de este estudio sólo está abierto para enrolar el Grupo 6, que incluirá a personas que adquirieron o se sospecha que adquirieron el VIH mientras tomaban cabotegravir de acción prolongada (LA CAB, por sus siglas en inglés) para la profilaxis preexposición (PrEP).
Comorbilidades y complicaciones del VIH
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A5332 -: Estudio aleatorizado para prevenir los eventos vasculares en el VIH - REPRIEVE
En este estudio, las personas de entre 40 y 75 años con VIH serán aleatorizadas (como tirar una moneda al aire) para tomar la píldora pitavastatina o un placebo (píldora no activa) para ver si la pitavastatina puede ayudar a prevenir las enfermedades cardíacas y la muerte en las personas que toman medicación para el VIH. Usted no sabrá si está tomando pitavastatina o placebo. En el ensayo REPRIEVE se inscribirán unas 7500 personas de varios países.
Comorbilidades y complicaciones del VIH
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A5355 - Estudio de fase II, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de una vacuna contra el citomegalovirus (CMV) (Triplex®) a base de Vaccinia Ankara modificada (MVA, por sus siglas en inglés) en adultos con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)-1 y el CMV que siguen una terapia antirretroviral combinada potente con función inmunitaria conservada.
Desde los primeros días de la epidemia del VIH, el citomegalovirus (CMV) ha sido una de las infecciones oportunistas (IO) más comunes y devastadoras que han padecido las personas con VIH. El CMV es un virus común que suele causar pocos síntomas, leves o ninguno, y que normalmente permanece en el organismo de por vida; sin embargo, en las personas con sistemas inmunitarios debilitados, el CMV puede causar síntomas más graves que afectan a los ojos, los pulmones, el hígado, el esófago, el estómago y los intestinos). El VIH y el CMV pueden actuar juntos contra las defensas de nuestro organismo, lo que facilita la transmisión de cada virus. Nos gustaría cambiar esta situación. En este estudio, se le asignará aleatoriamente a uno de los brazos de tratamiento del estudio. Recibirá la vacuna del estudio Triplex® o un placebo mediante inyección en el músculo del hombro 2 veces; una al entrar en el estudio y otra unas 4 semanas después.
Tratamiento del VIH
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A5357 - Un estudio de cabotegravir de acción prolongada más VRC-HIVMAB075-00-AB (VRC07-523LS) para mantener la supresión viral en adultos que viven con el VIH-1
Este estudio es para personas con VIH que tienen una carga viral indetectable. El estudio evaluará la seguridad y eficacia de una combinación de dos medicamentos. El primer fármaco se llama cabotegravir de acción prolongada (CAB), que se administrará por vía oral durante la Parte 1 del estudio y después como inyección cada 4 semanas durante la Parte 2 del estudio. El segundo fármaco se llama VRC07-523LS, que es un anticuerpo monoclonal. Un anticuerpo monoclonal se dirige a proteínas humanas en lugar de atacar directamente al virus. Este fármaco se administrará por vía intravenosa (directamente en una vena) durante unos 15 a 30 minutos cada 8 semanas.
Tratamiento del VIH
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A5359 - El estudio LATITUDE: Terapia de acción prolongada para mejorar el éxito del tratamiento en la vida diaria (Long-Acting Therapy to Improve Treatment SUccess in Daily LifE)- Un estudio de fase III para evaluar la terapia antirretrovírica de acción prolongada en personas que viven con VIH y no son adherentes al tratamiento
Este estudio de cuatro pasos compara la terapia antirretroviral (TAR) inyectable de acción prolongada (LA, por sus siglas en inglés) con la TAR oral de tratamiento estándar (SOC, por sus siglas en inglés) en personas que anteriormente no eran adherentes.
- El paso 1 es la fase de inducción y todos los participantes reciben terapia antirretroviral oral estándar. Los participantes reciben incentivos económicos por alcanzar los objetivos especificados en el estudio.
- El paso 2 es la fase de aleatorización y los participantes son aleatorizados 1:1 para recibir TAR inyectable de larga duración (inyecciones de cabotegravir y rilpivirina) o continuar con el tratamiento estándar durante 52 semanas.
- El paso 3 es la fase de cruce/continuación. Los participantes asignados al azar al TAR de larga duración continuarán con esa terapia, y los participantes elegibles para el tratamiento estándar se cruzarán para recibir TAR de larga duración durante 52semanas.
- El paso 4 es la fase de observación que cambia a los participantes que recibieron al menos una inyección de TAR de larga duración y ya no son elegibles para las inyecciones de nuevo a TAR oral de tratamiento estándar de origen local durante 52 semanas.
Comorbilidades y complicaciones del VIH
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A5361s - Pitavastatina para reducir el deterioro de la función física y la fragilidad en el VIH (PREPARE)
Envejecer con el VIH puede asociarse a un desarrollo más temprano de fragilidad (debilidad) o discapacidad, incluyendo dificultades en las pruebas de fuerza o velocidad al caminar. Pocos tratamientos han demostrado prevenir o frenar estos deterioros en personas con o sin VIH. Algunos estudios han sugerido que la clase de fármacos llamados estatinas, como la pitavastatina, podrían ser útiles para enlentecer la fragilidad o la discapacidad. Esto podría ocurrir al disminuir la grasa dentro del músculo, o al disminuir los marcadores de inflamación en la sangre. Este estudio utiliza el ensayo REPRIEVE (A5332) y el sub-estudio mecanístico REPRIEVE (A5333s) para estudiar el impacto de la pitavastatina en el músculo.
Cura del VIH
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A5366 - Moduladores selectivos del receptor de estrógenos para mejorar la eficacia de la reactivación viral con inhibidores de la histona deacetilasa
Aunque los antirretrovirales conocidos como ARV (grupo de medicamentos utilizados para tratar el VIH) han proporcionado un tratamiento muy eficaz del VIH, no ha sido posible curar el VIH del organismo. Una de las razones puede deberse a que el virus se oculta en las células inmunitarias en reposo (o "latentes"). Este reservorio (el virus oculto) es capaz de reproducirse y sirve como fuente de infección si se suspenden los ARV. Se ha demostrado que algunos medicamentos en fase de investigación despiertan las células inmunitarias latentes (durmientes) permitiéndoles deshacerse del virus que tienen en su interior. Sin embargo, estas terapias sólo son eficaces en parte y los resultados varían según las personas. Los estudios preliminares han demostrado que estas terapias pueden ser menos eficaces en las mujeres debido a las hormonas femeninas. Este estudio evaluará uno de los medicamentos (Vorinostat) que han demostrado revertir la latencia en combinación con otro medicamento (Tamoxifeno) que los investigadores esperan que potencie ese efecto, específicamente en las mujeres.
Tratamiento experimentado
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A5374 - Un estudio de fase I/IIa aleatorizado y controlado con placebo de la vacuna de células T de mosaico conservado en un régimen con vesatolimod y anticuerpos ampliamente neutralizantes en adultos iniciados en terapia antirretroviral supresora durante el VIH-1 agudo.
La terapia antirretroviral (TAR) actual no cura el VIH. La TAR sólo mantiene el virus bajo control para que no pueda multiplicarse y destruir el sistema inmunitario. Cuando la mayoría de la gente habla de una cura para el VIH, suele imaginar una cura que elimine todo el virus del organismo. Sin embargo, muchos investigadores están buscando un enfoque diferente, conocido como cura funcional, que mejoraría la respuesta del sistema inmunitario al VIH para que controle el virus y permita periodos más largos durante los cuales una persona con VIH podría dejar de tomar TAR.
Hepatitis
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A5379 – Mejora de la vacunación contra el virus de la hepatitis B en personas que viven con el VIH (BE-e-HIVe): Evaluación de HEPLISAV-B
El A5379 es un estudio sobre la vacunación contra la hepatitis B en adultos que viven con el VIH. La hepatitis B es una infección viral grave que afecta al hígado y se transmite a través de la sangre y los fluidos corporales. En el estudio participarán personas que hayan recibido anteriormente una vacuna contra la hepatitis B, pero que no hayan respondido bien, e individuos que nunca hayan recibido la vacuna. El estudio tendrá lugar tanto en EE.UU. como a escala internacional. El estudio comparará la respuesta de un individuo a la vacuna en diferentes grupos según el tipo de vacuna y el número de dosis.
Hepatitis
Closed to accrual
A5380 - Un ensayo de fase II del tratamiento combinado de dosis fija de glecaprevir/pibrentasvir para la infección aguda por el virus de la hepatitis C (PURGE-C)
Se trata de un estudio para tratar a participantes, con o sin VIH, que hayan adquirido recientemente el virus de la hepatitis C (VHC). Esto se conoce como VHC agudo.
Comorbilidades y complicaciones del VIH
Closed to accrual
A5383 - Ensayo aleatorizado y controlado para evaluar la eficacia antiinflamatoria del letermovir (Prevymis) en adultos con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)-1 y citomegalovirus (CMV) asintomático que reciben terapia antirretroviral supresora y su efecto sobre la inflamación crónica, la persistencia del VIH y otros resultados clínicos (ELICIT)
Este estudio incluirá a 180 participantes. Los participantes vivirán con el VIH y tendrán citomegalovirus (CMV). El CMV es un virus común al que han estado expuestas muchas personas con y sin VIH. No es necesario que sepa si tiene CMV para que se le tenga en cuenta para participar en el estudio. Aproximadamente la mitad de los participantes en el estudio recibirán la medicación del estudio que deberán tomar una vez al día durante 48 semanas. La medicación del estudio será letermovir, un medicamento aprobado por la FDA para prevenir el CMV. La otra mitad de participantes no recibirá ninguna medicación adicional. El estudio durará aproximadamente 1 año y 2 meses.
Tratamiento experimentado
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A5385 - Protocolo observacional de destino post-intervención de cohorte
Este estudio es un estudio de extensión no intervencional de dos pasos para individuos que participan en otro estudio intervencional de curación del VIH (estudio matriz) que incluye una interrupción analítica del tratamiento (IAT) (interrupción de la terapia contra el VIH [TAR] mientras se controla la carga viral). Los participantes serán individuos que lograron el control posterior a la intervención (PIC, por sus siglas en inglés) ( manteniendo la supresión del VIH tras la interrupción del tratamiento) en su estudio matriz.
El paso 1 consistirá en un período de IAT ampliado en el que se controlará la seguridad y los resultados virales e inmunitarios de los PIC. Se medirá el tiempo hasta el rebote viral y el reinicio de la terapia antirretroviral (TAR). Los participantes comenzarán el Paso 2 si cumplen los criterios de reinicio de la TAR y se les hará un seguimiento de los resultados de seguridad, inmunitarios y virales hasta 48 semanas después del reinicio de la TAR.
Cura del VIH
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A5386 - Un estudio clínico de fase 1 sobre la seguridad, tolerabilidad y eficacia del superagonista de la IL-15 (N-803) con y sin anticuerpos ampliamente neutralizantes combinados para inducir el control del VIH-1 durante la interrupción analítico del tratamiento
Los científicos están buscando formas de eliminar eficazmente el VIH que reposa en zonas del cuerpo a las que el tratamiento antirretroviral (TAR) estándar es incapaz de llegar. El superagonista IL- 15 (N-803) parece reactivar el VIH que está «dormido» y también se cree que aumenta la respuesta inmunitaria natural del organismo frente al VIH. Se ha demostrado que los anticuerpos ampliamente neutralizantes (bNAbs), como el 10-1074 y el VRC07-523LS, controlan el crecimiento del VIH en la sangre y aumentan la respuesta inmunitaria del organismo frente al VIH. El N-803 solo o en combinación con bNAbs puede proporcionar un mayor control del VIH que esfuerzos anteriores.
Personas sin tratamiento previo
Active, Not Recruiting
A5388 - Monitoreo de la seguridad de los anticuerpos monoclonales ampliamente neutralizantes (bNAbs) combinados con el inicio del TAR tras la infección aguda por VIH
Los científicos están buscando formas de minimizar la distribución del VIH-1 en el organismo, especialmente allí donde los medicamentos contra el VIH (TAR) son incapaces de llegar. Se ha demostrado que iniciar la TAR lo antes posible tras el diagnóstico de una infección aguda por VIH (IAV) preserva mejor el sistema inmunitario. Los anticuerpos ampliamente neutralizantes (bNAbs, por sus siglas en ingles), cuando se administran con el TAR, también tienen el potencial de impedir que el virus del VIH pueda reproducirse.
Se trata de un estudio de investigación aleatorizado y controlado con placebo en el que se inscribirán adultos con IAV diagnosticada recientemente. Todos los participantes comenzarán el TAR al inicio y recibirán una dosis única de dos bNAbs (VRC07-523LS y PGT121.414.LS) o placebos. Se realizará un seguimiento de todos durante aproximadamente 1 año después de iniciar el TAR, luego se interrumpirá el TAR durante un máximo de 2,5 años y, a continuación, se realizará un seguimiento durante 1 año después de reiniciar el TAR.
Comorbilidades y complicaciones del VIH
Closed to accrual
A5391 - Doravirina para personas obesas en tratamiento con inhibidores de la integrasa y tenofovir alafenamida
El aumento de peso tras iniciar la terapia contra el VIH es habitual, pero estudios recientes han descubierto que algunas personas con VIH que toman un inhibidor de la integrasa (INSTI, por sus siglas en inglés) combinado con un régimen de tenofovir alafenamida (TAF) pueden subir más de peso que las personas que toman otras combinaciones de fármacos. Un número cada vez mayor de PWH tienen sobrepeso o son obesas, y un índice de masa corporal (IMC) más elevado aumenta el riesgo de padecer diabetes, enfermedades cardiacas y accidentes cerebrovasculares.
Este estudio incluirá a las personas que viven con VIH que se encuentren viralmente suprimidas con un régimen consistente en un inhibidor de la integrasa (INSTI) y TAF/FTC o TAF/3TC, y que tengan un IMC de 30 kg/m2 (el punto de corte para la obesidad) o superior. Este estudio de investigación trata de averiguar si pudiesen ganar menos peso, o tal vez perderlo, tras cambiar a un régimen que contenga doravirina (DOR) con TAF/FTC (o TAF/3TC), o DOR con el medicamento relacionado tenofovir disproxil (TDF/FTC [o TDF/3TC]) en comparación con la continuación de su régimen actual de INSTI más TAF.
Tratamiento experimentado
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A5403 - Administración de una terapia estandarizada de estradiol en mujeres transgénero para investigar las interacciones con el tratamiento del VIH: el estudio GET IT RIgHT
Las mujeres transgénero son el grupo de personas con VIH que crece con mayor rapidez. Históricamente, las mujeres trans han tenido pocas oportunidades de participar en investigación y a menudo experimentan barreras para participar en la atención médica. Se necesita más investigación para ayudar a los proveedores de salud a la hora de elegir la medicación contra el VIH en las mujeres transgénero que reciben terapia hormonal feminizante (THF). Se trata de un ensayo abierto, no aleatorizado, de mujeres trans adultas con tres tipos de medicación para el VIH que recibirán estradiol para la FHT durante 48 semanas.
COVID-19 y Mpox
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A5404 - Respuestas inmunitarias al SARS-CoV-2 tras la terapia con COVID-19 y la administración posterior de una vacuna
En este momento no existe ningún medicamento probado para tratar la COVID-19 en personas que no están lo suficientemente enfermas como para ser hospitalizadas. Los investigadores probarán diferentes medicamentos en investigación que creen que tienen más probabilidades de ayudar a las personas con COVID-19.
Quieren ver si estos medicamentos en investigación
Son seguros para quienes los necesitan:
Pueden ayudar a las personas a mejorar más rápidamente
Pueden eliminar el virus
Pueden ayudar a mantener altos los
niveles de oxígeno
Pueden evitar que la gente enferme más
Pueden evitar que la gente tenga que ir al hospital
El estudio completo dura unos 6 meses (24 semanas).
Durante el estudio tendrá visitas en persona con pruebas para comprobar su estado de salud. La mayoría de estas visitas tienen lugar durante el primer mes del estudio.
También tendría llamadas telefónicas o videoconferencias con el investigador
desde su casa.
El equipo del estudio le dará un diario para que anote su temperatura cada noche y cualquier síntoma que tenga. Se le pedirá que rellene este diario durante los primeros 28 días.
Si el estudio es adecuado para usted, tendrá su primera visita, o visita de entrada, para reunirse con un investigador para que le haga pruebas y le coloque en un grupo de tratamiento.
Cada medicamento del estudio se comparará con un placebo. Un placebo se parece al medicamento real pero no contiene ningún medicamento real. Esto proporciona a los investigadores algo con lo que comparar el medicamento del estudio. Usted no sabrá si está recibiendo el medicamento del estudio o el placebo hasta el final del estudio. Si durante el estudio se encuentra un tratamiento estándar para la COVID-19, se utilizará ese tratamiento en lugar del placebo. Durante el estudio pueden probarse diferentes medicamentos al mismo tiempo. Un tipo de medicamento en investigación que podría recibir se llama anticuerpo monoclonal. Los anticuerpos son producidos de forma natural por su organismo para ayudar a combatir enfermedades. Los anticuerpos monoclonales se fabrican en el laboratorio y ayudan a su organismo a atacar a los invasores, como los virus, para impedir que entren en sus células. Una vez que se le incluya en un grupo de tratamiento, recibirá más información sobre ese medicamento en investigación que se está probando, incluidos los posibles efectos secundarios.
Para saber más sobre este estudio pulse
aquí.
Tratamiento experimentado
Closed to accrual
A5415 - Un estudio prospectivo, de centros limitados, doble ciego y controlado con placebo para evaluar los efectos del mesilato de cenicriviroc sobre la inflamación arterial en personas que viven con el VIH
Las personas con VIH pueden sufrir un aumento de la inflamación en sus órganos corporales incluso después de tomar medicamentos contra el VIH (TAR, o terapia antirretroviral). La infección crónica por el VIH se ha asociado a un estado de inflamación sistémica y de activación inmunitaria, lo que aumenta la incidencia de cardiopatías y de muerte por enfermedad cardiaca. Los investigadores del VIH están estudiando los efectos nocivos de esta inflamación a largo plazo y las posibles formas de prevenir estas complicaciones.
El estudio A5415 se está llevando a cabo para investigar los efectos del cenicriviroc (CVC) sobre la inflamación arterial en individuos con VIH en tratamiento antirretroviral supresor estable. El CVC es un medicamento que se está desarrollando como tratamiento para el VIH y que se está estudiando como posible fármaco para disminuir la inflamación de los vasos sanguíneos y la formación de placas en el contexto de la infección crónica.