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A5406 - Estudio de doble dosis de DTG y RPT PK en tuberculosis sensible a medicamentos (DS-TB, por sus siglas en ingles)
Treatment Category
Study Description
El A5406 es un estudio para personas con tuberculosis (TB) pulmonar sensible a medicamentos sin evidencia de resistencia a los fármacos antituberculosos isoniazida (INH) o rifampicina (RIF) y con VIH. Todos los participantes recibirán tratamiento contra la tuberculosis (2HPZM: 8 semanas de rifapentina [RPT]-moxifloxacino [MOX] más INH y pirazinamida, luego 2HPM: 9 semanas de RPT-MOX más INH). Desde la semana 6 hasta el final del estudio (semana 48) se tomará una terapia antirretroviral (TAR) basada en dolutegravir (DTG), con una dosis doble de DTG durante las 12 primeras semanas.
Study Purpose
El objetivo de este estudio es determinar si tomar un medicamento llamado RPT para tratar la tuberculosis sensible a los medicamentos afecta o no a los niveles de DTG en la sangre.
Target Participant
- Tener tuberculosis pulmonar con o sin antecedentes de tratamiento previo, y sin resistencia conocida a la INH o a la RIF.
- No puede tener más de 5 días de tratamiento para el episodio actual de TB.
- Tener VIH y planear tomar TAR basado en DTG.
- No haber recibido TAR o no haberlo recibido durante 12 semanas consecutivas antes del diagnóstico de TB.
- Tener 18 años o más.
Study Details
Para este estudio de un solo grupo, todos los participantes recibirán la siguiente terapia antituberculosa: 2HPZM (RPT, MOX, INH y pirazinamida) diariamente desde el día 0 hasta la semana 8.
2HPM (RPT, MOX, INH) diariamente desde la semana 9 hasta la semana 17.
Tras 6 semanas de terapia antituberculosa, los participantes empezarán a tomar TAR basado en DTG dos veces al día. La dosis doble de DTG se mantendrá durante 2 semanas tras la finalización de la terapia contra la tuberculosis, tras lo cual la DTG se reducirá a la dosis estándar de una vez al día.
Los participantes también tomarán piridoxina (vitamina B6) con cada dosis de INH.
Treatments Or Drugs Involved With Study
La terapia antituberculosa (2HPZM/2HPM) y el TAR (DTG más TDF/3TC [tenofovir disoproxil fumarato/lamivudina]) serán proporcionados por el estudio, incluida la dosis extra de DTG. La piridoxina no será proporcionada por el estudio.
Duration Of Study
Los participantes estarán en este estudio unas 48 semanas. Esto incluye 17 semanas de tratamiento contra la tuberculosis en estudio, y TAR desde la semana 6 hasta la semana 48.