A5381 - Cohorte observacional para evaluar la eficacia terapéutica y la aparición de farmacorresistencia del VIH tras el inicio de tenofovir-lamivudina- dolutegravir (TLD) como tratamiento antirretroviral de primera o segunda línea o con un tratamiento antituberculoso que contenga rifampicina: El estudio Hakim

Tratamiento del VIH

Se trata de un estudio para personas que viven con el VIH y reúnen los requisitos para cambiar o recibir la terapia antirretroviral (TAR, grupo de medicamentos utilizados para tratar el VIH) con Dolutegravir. Se ha demostrado que tomar TLD (píldora combinada de tres medicamentos para el VIH, tenofovir-lamivudina-dolutegravir) se tolera mejor, funciona mejor contra el virus, lo que se conoce como eficacia virológica, tiene menos interacciones medicamentosas y es menos frecuente la aparición de resistencia a los medicamentos del VIH que el TAR que contiene Efavirenz. En agosto de 2017, se tomó la decisión de empezar a utilizar el TLD para el TAR de primera y segunda línea en muchos lugares del mundo. Este estudio está diseñado para ayudarnos a comprender los riesgos y beneficios de la puesta en marcha de la DLT en los países de ingresos bajos y medios que quizá no utilicen las pruebas de carga viral y de resistencia del VIH (una forma de medir si un medicamento funciona contra su VIH) para guiar el manejo del TAR. Cada participante será asignado a uno de cuatro grupos:

• Grupo 1: Participantes que cambian a la TLD, después de haber tomado previamente medicamentos contra el VIH que contienen un fármaco NNRTI (un grupo de medicamentos conocidos científicamente como inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa, como el Efavirenz o la Nevirapina).
• Grupo 2: Participantes que cambian a la DLT, después de tomar medicación contra el VIH que contiene un fármaco IP (un grupo de medicamentos conocidos científicamente como inhibidores de la proteasa, como el Lopinavir o el Atazanavir).
• Grupo 3: Participantes que toman la DLT y reciben medicación para la TB (tuberculosis) que incluye el fármaco rifampicina. Estos participantes deben estar empezando a tomar uno o ambos medicamentos cuando entren en el estudio.
• Grupo 4: Participantes que inician la DLT y no han tomado antes medicación contra el VIH. Habrá 1350 participantes enrolados en el estudio.

Comprender mejor los riesgos y beneficios del despliegue de Tenofovir- Lamivudina-Dolutegravir (TLD) en programas realizados en países de ingresos bajos y medios.

Personas que viven con el VIH de 10 años o más

Peso corporal de al menos 30 kg

Que estén empezando o cambiando a Tenofovir-Lamivudina-Dolutegravir (TLD)

Recibiendo actualmente o planeando recibir atención en un programa apoyado por el Plan de Emergencia del Presidente de los Estados Unidos para el Alivio del SIDA (PEPFAR, por sus siglas en ingles).

No se proporcionará ningún tratamiento a través del estudio.

Se hará un seguimiento de cada participante durante 36 meses.