A5417 - Estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de la combinación de dos anticuerpos ampliamente neutralizantes de acción prolongada al inicio de la terapia antirretroviral en adultos que viven con el VIH-1 en el África subsahariana

Sin tratamiento previo

Este estudio enrola a personas que viven con el VIH en el África subsahariana en el momento en que están a punto de iniciar la terapia antirretroviral (TAR). Se les asignará a recibir dos medicamentos de estudio de acción prolongada denominados «anticuerpos monoclonales» o un placebo (solución salina normal) cuando inicien la TAR. Un anticuerpo es una sustancia que el organismo fabrica en respuesta a una infección. Los anticuerpos de este estudio se adhieren al VIH y pueden impedir que éste ataque a las células del organismo y se propague a otras partes del cuerpo. Estos anticuerpos del estudio se están desarrollando para tratar y prevenir potencialmente el VIH.

• Para ver si es seguro administrar a las personas anticuerpos
  monoclonales cuando se administran en el momento de iniciar la TAR.
• Ver si las personas que reciben estos anticuerpos pueden controlar el VIH sin necesidad de continuar con su TAR para siempre.

• Tener VIH y tener entre 18 y 60 años.
• Tener una carga viral del VIH superior a 1000 copias/mL.
• Tener un recuento de células CD4+ superior a 200. No haber utilizado nunca la terapiaantiretroviral (se permite el uso previo de la PrEP para prevenir el VIH).

Los participantes serán aleatorizados en una proporción de 2:1 para recibir:

• Anticuerpos monoclonales (3BNC117-LS más 10-1074-LS) o placebo (solución salina normal estéril) mediante infusiones en los brazos.
• La terapia antirretroviral (medicamentos habituales para controlar el VIH) seguirá las indicaciones nacionales.

Al cabo de un año y medio aproximadamente, los participantes suspenderán el TAR y serán sometidos a un estrecho seguimiento para conocer mejor los efectos de los anticuerpos sobre el VIH.

Los anticuerpos monoclonales (3BNC117-LS más 10-1074-LS) serán proporcionados por el estudio. El estudio no proporcionará el régimen de terapia antirretroviral a base de inhibidores de la integrasa.

Hasta 180 semanas.