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A5409 - Un estudio de fase 2 aleatorizado, adaptativo, de dosis variable y abierto sobre nuevos regímenes para el tratamiento de la tuberculosis pulmonar (RAD-TB)
Treatment Category
Study Description
El tratamiento estándar de la tuberculosis (TB) se desarrolló hace más de 40 años y el tratamiento es largo (6 meses) y duro. En muchos lugares, el medicamento no funciona bien porque la gente deja de tomarlo o se saltea las dosis, lo que provoca la reaparición de la tuberculosis. Para algunas personas, el tratamiento estándar puede provocar efectos secundarios negativos.
Este estudio evaluará nuevos regímenes de medicación para el tratamiento de la tuberculosis. Este estudio es adaptativo, lo que significa que, a medida que se identifiquen nuevos regímenes de medicación para el tratamiento de la tuberculosis, algunos de ellos se seleccionarán para ser probados en este estudio. Por lo tanto, puede haber diferentes regímenes de medicamentos que se utilicen como parte del estudio en diferentes momentos.
Study Purpose
Comprobar si varios regímenes experimentales de medicación para el tratamiento de la tuberculosis pulmonar susceptible a los fármacos son seguros y si funcionan mejor que el estándar de tratamiento para la tuberculosis.
Target Participant
- Tener 18 años o más
- Vivir con o sin VIH
- Tener infección por tuberculosis (en personas que nunca han tenido tuberculosis) confirmada por una prueba de laboratorio en los 7 días anteriores a la entrada en el estudio
- Tener tuberculosis pulmonar sensible a ciertos medicamentos antituberculosos
Study Details
Al entrar en el estudio, los participantes serán asignados aleatoriamente (como si se lanzara una moneda al aire o un dado) a uno de los seis brazos de tratamiento (cinco brazos experimentales y un brazo de tratamiento estándar, con el doble de asignación).
Treatments Or Drugs Involved With Study
El régimen de estudio proporcionado será un régimen de fármacos experimentales contra la tuberculosis o el tratamiento estándar actual.
Duration Of Study
Los participantes estarán en este estudio unas 52 semanas. Esto incluye un total de 26 semanas de tratamiento contra la tuberculosis. Si se les asigna al brazo experimental, los participantes tendrán 8 semanas de tratamiento experimental, seguidas de 18 semanas de tratamiento estándar. Si se les asigna al brazo de tratamiento estándar, los participantes seguirán 26 semanas de tratamiento estándar.