A5397/HVTN 603 - Un estudio de fase 2a/2b que evalúa la seguridad, la inmunogenicidad y la eficacia terapéutica de la vacunación ID93 + GLA- SE en participantes con tuberculosis pulmonar susceptible a la rifampicina

El tratamiento eficaz de la tuberculosis (TB) está disponible y salva millones de vidas, pero no ha tenido un impacto significativo en la epidemia mundial de TB. El tratamiento requiere un cumplimiento estricto de la toma de la medicación según lo previsto, y si no se toma según las indicaciones las personas pueden recaer antes de completar el tratamiento. La tuberculosis puede reaparecer hasta en un 8% de las personas que completan con éxito el tratamiento. Disponer de una vacuna eficaz contra la tuberculosis para prevenir la infección y controlar la enfermedad es esencial para eliminar la tuberculosis en todo el mundo.

El estudio A5397/HVTN 603 administrará a los participantes 2 inyecciones de una vacuna de estudio denominada ID93+GLA-SE o un placebo en diferentes momentos después de que hayan empezado a tomar el tratamiento contra la tuberculosis. Los investigadores compararán las respuestas de las personas que reciban la vacuna del estudio con las de las personas que reciban el placebo. En este estudio participarán personas con y sin VIH. Es el primero en probar ID93 + GLA-SE en personas que viven con el VIH.

Ver si la vacuna del estudio (ID93 + GLA-SE) es segura.

Observar las diferencias en las respuestas del sistema inmunitario en función del momento de administración de las inyecciones después de que las personas empiecen a utilizar el tratamiento estándar contra la tuberculosis.

Ver si la administración de la vacuna del estudio además del tratamiento de la tuberculosis reduce los malos resultados de la tuberculosis.

Personas de 18 años o más que:

• Tengan tuberculosis pulmonar sensible a determinados medicamentos antituberculosos.
• No tengan tuberculosis farmacorresistente y no hayan recibido tratamiento para la tuberculosis anteriormente.
• Han iniciado un tratamiento estándar contra la tuberculosis (según las directivas locales) en los últimos 7 días.
• Viven con o sin el VIH. (Para personas que viven con VIH: deben estar tomando tratamiento contra el VIH durante al menos 90 días con una carga viral indetectable y un recuento de CD4 de al menos 250).

Los participantes con tuberculosis que estén recibiendo un tratamiento contra la tuberculosis proporcionado localmente de acuerdo con la norma de atención médica serán aleatorizados para recibir la vacuna del estudio o un placebo en uno de 4 calendarios diferentes. Seguirán utilizando el tratamiento contra la tuberculosis durante el estudio. Las personas que viven con VIH también seguirán utilizando su tratamiento contra el VIH durante el estudio. En cada grupo se evaluará la seguridad de un régimen de dos dosis de la vacuna ID93 + GLA- SE o placebo administradas con 60 días de distancia a 1, 2, 3 ó 4 meses tras el inicio del tratamiento de la tuberculosis.

El estudio proporcionará la vacuna ID93 + GLA-SE y las inyecciones de placebo, pero no el tratamiento de la tuberculosis ni el del VIH. Los participantes seguirá recibiendo estos medicamentos y la atención de salud correspondiente a través de sus proveedores de salud habituales en la comunidad.

Los participantes pueden estar en el estudio hasta 18 meses. Se les hará un seguimiento durante un mínimo de un año tras la finalización del tratamiento de la tuberculosis.