A5388 - Monitoreo de la seguridad de los anticuerpos monoclonales ampliamente neutralizantes (bNAbs) combinados con el inicio del TAR tras la infección aguda por VIH

Personas sin tratamiento previo

Los científicos están buscando formas de minimizar la distribución del VIH-1 en el organismo, especialmente allí donde los medicamentos contra el VIH (TAR) son incapaces de llegar. Se ha demostrado que iniciar la TAR lo antes posible tras el diagnóstico de una infección aguda por VIH (IAV) preserva mejor el sistema inmunitario. Los anticuerpos ampliamente neutralizantes (bNAbs, por sus siglas en ingles), cuando se administran con el TAR, también tienen el potencial de impedir que el virus del VIH pueda reproducirse.

Se trata de un estudio de investigación aleatorizado y controlado con placebo en el que se inscribirán adultos con IAV diagnosticada recientemente. Todos los participantes comenzarán el TAR al inicio y recibirán una dosis única de dos bNAbs (VRC07-523LS y PGT121.414.LS) o placebos. Se realizará un seguimiento de todos durante aproximadamente 1 año después de iniciar el TAR, luego se interrumpirá el TAR durante un máximo de 2,5 años y, a continuación, se realizará un seguimiento durante 1 año después de reiniciar el TAR.

• Averiguar si los bNAbs, VRC07- 523LS y PGT121.414.LS, son seguros para su administración con el TAR.
• Evaluar si los bNAbs son eficaces para impedir la reproducción del VIH. Es necesario dejar de tomar el TAR después de recibir los bNAbs o placebos para bNAbs. Esto se denomina IAT (interrupción analítica del tratamiento).

• Documentación de VIH-1 confirmado recientemente (infección aguda).
• Tener entre 18 y 70 años.
• Estar dispuesto a recibir anticuerpos ampliamente neutralizantes y a iniciar un tratamiento contra el VIH.
• No haber tomado la terapia antirretroviral de profilaxis preexposición (PrEP) en los últimos 60 días.
• No tener una infección activa por hepatitis B o C ni una afección cardiaca significativa.

Los participantes serán aleatorizados en una proporción de 2:1 a:

• Brazo 1: iniciarán el tratamiento antirretroviral el día de entrada y recibirán una infusión de VRC07- 523LS y 414.LS cada uno, O
• Brazo 2: comenzaran el TAR el día de la inscripción y recibir dos infusiones de placebo para VRC07-523LS y PGT121.414.LS.

Los participantes suspenderán todo el TAR entre 1 y 2 años después de la entrada al estudio durante un máximo de 2,5 años. Se les controlará estrechamente durante el periodo en que no tomen TAR. Los participantes reiniciarán el TAR si su carga viral del VIH (la cantidad de VIH en el organismo) aumenta a un nivel muy alto, o si hay otros indicadores de que su estado serológico está empeorando. Se hará un seguimiento de los participantes durante 1 año después de reiniciar el TAR.

 

El estudio proporcionará los anticuerpos ampliamente neutralizantes (VRC07- 523LS y PGT121.414.LS) o placebos y TAR (bictagravir/emtricitabina/TAF).

 

Entre 2 y 5 años