A5385 - Protocolo observacional de destino post-intervención de cohorte

Tratamiento experimentado

Este estudio es un estudio de extensión no intervencional de dos pasos para individuos que participan en otro estudio intervencional de curación del VIH (estudio matriz) que incluye una interrupción analítica del tratamiento (IAT) (interrupción de la terapia contra el VIH [TAR] mientras se controla la carga viral). Los participantes serán individuos que lograron el control posterior a la intervención (PIC, por sus siglas en inglés) ( manteniendo la supresión del VIH tras la interrupción del tratamiento) en su estudio matriz.

El paso 1 consistirá en un período de IAT ampliado en el que se controlará la seguridad y los resultados virales e inmunitarios de los PIC. Se medirá el tiempo hasta el rebote viral y el reinicio de la terapia antirretroviral (TAR). Los participantes comenzarán el Paso 2 si cumplen los criterios de reinicio de la TAR y se les hará un seguimiento de los resultados de seguridad, inmunitarios y virales hasta 48 semanas después del reinicio de la TAR.

• Ver si las personas que controlan el VIH sin TAR después de recibir una intervención pueden permanecer sin TAR de forma segura.
• Ver si pueden identificarse factores predictivos del control posterior a la intervención.

• Mayores de 18 años que vivan con el VIH.
• Inscripción en un estudio elegible (estudio matriz) de terapia curativa o supresora del VIH que incluyera una IAT (interrupción analítica del tratamiento).
• Recuento de CD4 superior a 350.
• Finalización del criterio de valoración primario de un estudio matriz (evento principal en el estudio).
• Voluntad de continuar con la IAT durante un máximo de 96 semanas.
• Voluntad de utilizar protección de barrera (masculina o femenina) durante la actividad sexual a lo largo de la IAT.

El paso 1 consistirá en un periodo de IAT ampliado (hasta 96 semanas) en el que se controlará la seguridad y los resultados virales e inmunitarios de los participantes. Los participantes que cumplan los criterios de reinicio de la IAT entrarán en la Etapa 2 y se les hará un seguimiento durante 48 semanas. Se pedirá a los participantes que se sometan a procedimientos opcionales en varios momentos.

Se trata de un estudio observacional; no se proporciona ningún tratamiento.