A5383 - Ensayo aleatorizado y controlado para evaluar la eficacia antiinflamatoria del letermovir (Prevymis) en adultos con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)-1 y citomegalovirus (CMV) asintomático que reciben terapia antirretroviral supresora y su efecto sobre la inflamación crónica, la persistencia del VIH y otros resultados clínicos (ELICIT)

Comorbilidades y complicaciones del VIH

Este estudio incluirá a 180 participantes. Los participantes vivirán con el VIH y tendrán citomegalovirus (CMV). El CMV es un virus común al que han estado expuestas muchas personas con y sin VIH. No es necesario que sepa si tiene CMV para que se le tenga en cuenta para participar en el estudio. Aproximadamente la mitad de los participantes en el estudio recibirán la medicación del estudio que deberán tomar una vez al día durante 48 semanas. La medicación del estudio será letermovir, un medicamento aprobado por la FDA para prevenir el CMV. La otra mitad de participantes no recibirá ninguna medicación adicional. El estudio durará aproximadamente 1 año y 2 meses.

Saber si las personas que viven con el VIH bien controlado y sin síntomas de CMV pueden reducir la inflamación tomando un fármaco aprobado por la FDA para prevenir la enfermedad por CMV.

Para entrar en el estudio, debe cumplir con los siguientes requisitos:

• Vivir con VIH y tener 40 años o mas de edad
• Estar en tratamiento continuo con medicamentos contra el VIH durante al menos 48 meses sin interrupciones >7 días
• Al menos 48 meses de carga viral indetectable, aunque una carga viral baja una sola vez es aceptable
• No haber hecho cambios significativos en la medicación contra el VIH en las últimas 12 semanas, ni tener previsto hacer cambios durante la participación en el estudio
• No tener arritmias cardíacas/latidos irregulares
• No tener hepatitis B o hepatitis C activas en las últimas 24 semanas
• No utilizar actualmente ninguno de los siguientes medicamentos anti-VIH: efavirenz, nevirapina, etravirina, lopinavir/ritonavir, o dosis de raltegravir una vez al día (la dosis de dos veces al día es aceptable)
• Aunque las personas con cualquier recuento de CD4 son elegibles, el estudio está especialmente interesado en reclutar a personas con recuentos bajos de CD4 (es decir, <350 células/mm3)
• Aunque pueden participar personas de todas las identidades de género, el estudio está especialmente interesado en reclutar a mujeres cisgénero y a mujeres transgénero que reciban hormonas de reafirmación de género

En este estudio se proporcionará tratamiento. El letermovir es un comprimido que se administra por vía oral una vez al día y que está aprobado por la FDA para prevenir la enfermedad por CMV. Hay dos grupos de tratamiento en el estudio. Tendrá un 50/50 de posibilidades de entrar en uno de los dos grupos. Los participantes de un grupo recibirán letermovir y los del otro grupo no recibirán ningún medicamento adicional.