A5380 - Un ensayo de fase II del tratamiento combinado de dosis fija de glecaprevir/pibrentasvir para la infección aguda por el virus de la hepatitis C (PURGE-C)

Se trata de un estudio para tratar a participantes, con o sin VIH, que hayan adquirido recientemente el virus de la hepatitis C (VHC). Esto se conoce como VHC agudo.

A menudo se considera que las personas que se han infectado recientemente por el VHC padecen VHC agudo. Las personas con VHC agudo tienen muchas posibilidades de curarse de la infección cuando reciben tratamiento con una combinación de dos fármacos en los primeros 6 meses de haberse infectado. Este estudio se está realizando para ver si un tratamiento más corto será eficaz si se inicia en las primeras fases de la infección (Paso 1). En caso de fracaso con este tratamiento más corto, se ofrecerá un tratamiento más largo y diferente para el VHC (Paso 2).

• Edad ≥18 años
• Con o sin VIH. Si vive con el VIH, en tratamiento estable (régimen antirretroviral) o sin tratamiento por falta de tratamiento por decisión médica.
• ARN del VIH <50 y CD4 >100 células/ mm3 (las células CD4 son un tipo de glóbulos blancos que constituyen una medida del sistema inmunitario).
• No puede tener hepatitis B ni hepatitis C previa
• Recientemente infectado por el VHC
• No puede estar embarazada ni en periodo de lactancia
• Debe estar dispuesto a utilizar métodos anticonceptivos para evitar el embarazo
• Debe estar dispuesto a acudir a las visitas del estudio Debe ser capaz de tragar pastillas
• No puede tener otra enfermedad hepática conocida

Glecaprevir/pibrentasvir (G/P)
Combinación de dosis fija (CDF- pastilla única) tres pastillas por vía oral una vez al día durante 4 semanas (Paso 1). Si este medicamento no le funciona después de las 4 semanas o vuelve a infectarse mientras está en el estudio, se le pedirá que tome el G/P con o sin ribavirina durante más tiempo, de 8 a 16 semanas más.

Hasta 28 semanas en el paso 1 y hasta 40 semanas adicionales si se encuentra en el paso 2.