A5377 - Un estudio de fase I, primero en humanos, de SAR441236, un anticuerpo tri-específico ampliamente neutralizante, en participantes con VIH

Tratamiento del VIH

El primer estudio de un anticuerpo ampliamente neutralizante llamado SAR441236 en humanos, determinará si una infusión es segura y tolerable y medirá la cantidad de SAR441236 en la sangre a lo largo del tiempo. También evaluará si el SAR441236 puede reducir la cantidad de VIH en la sangre de una persona.

Los anticuerpos que se desarrollan de forma natural contra el VIH reconocen y se adhieren a una parte del virus para que el sistema inmunitario del organismo intente atacarlo. Por lo general, los anticuerpos los fabrica el propio sistema inmunitario de la persona, pero también pueden fabricarse como medicamento. El SAR441236 se ha fabricado para que se adhiera a tres partes del virus del VIH al mismo tiempo y neutralice (o bloquee) la capacidad del virus para infectar más células.

El A5377 es el primer estudio del SAR441236 en seres humanos. En este estudio se inscribirán dos grupos de personas con VIH: Brazo A: las personas que siguen un régimen contra el VIH con una carga viral indetectable recibirán SAR441236 o placebo en cuatro grupos de dosis crecientes; y Brazo B: las personas que nunca han recibido medicamentos contra el VIH recibirán SAR441236 en cuatro grupos de dosis crecientes.

Este estudio determinará si una infusión de SAR441236 es segura y tolerable, y medirá la cantidad de SAR441236 en la sangre a lo largo del tiempo. El estudio comprobará si el SAR441236 puede reducir la cantidad de VIH en la sangre de una persona. Se estudiarán el aumento de los niveles de dosis y las infusiones múltiples.

Personas con VIH que:
Tengan entre 18 y 70 años
No tengan infección activa por hepatitis B
o C

Brazo A:

• Hayan tomado medicamentos contra el VIH durante al menos 12 meses
• Tengan una carga viral del VIH "indetectable" durante al menos 12 meses
• Tienen un recuento de CD4 superior a 200

Brazo B:

• No han tomado nunca medicamentos contra el VIH (incluida la profilaxis previa a la exposición [PrEP)
• Tienen una carga viral del VIH de 5000 a 100.000 copias
• Tienen un recuento de CD4 superior a 350
• Están dispuestos y sean capaces de empezar a tomar medicamentos contra el VIH

Brazo A: Los participantes serán asignados a uno de los siguientes grupos de dosificación, y se les asignará aleatoriamente (por azar) a recibir una infusión de:

• 1 mg/kg de SAR441236 o placebo
• 3 mg/kg de SAR441236 o placebo
• 10 mg/kg de SAR441236 o placebo
• 30 mg/kg de SAR441236 o placebo (cuatro infusiones, una cada 12 semanas)

Los participantes seguirán tomando sus
medicamentos contra el VIH durante todo
el estudio.

Brazo B: Los participantes se inscribirán
en uno de los siguientes grupos de
dosificación y recibirán una infusión de:

• 1 mg/kg de SAR441236
• 3 mg/kg de SAR441236
• 10 mg/kg de SAR441236
• 30 mg/kg de SAR441236
• 0,3 mg/kg de SAR441236- este grupo de dosificación puede o no estar incluido en el estudio

Los participantes empezarán a tomar medicamentos contra el VIH el día 28 del estudio.

Se administrará SAR441236 o placebo en forma de infusión en el brazo.

El día de la infusión, se recogerá sangre durante 24 horas, por lo que es posible que los participantes deban pasar la noche en la clínica. A los participantes se les extraerá sangre para controlar la seguridad. Cuando y si se determina que una dosis más baja es segura, se abrirá la inscripción en el siguiente grupo de dosis más alta.

A lo largo del estudio se suministrarán SAR441236 y placebo. No se suministrarán medicamentos contra el VIH a través de este estudio.

La mayoría de los participantes serán seguidos en el estudio durante 24 semanas después de su infusión. Los participantes que reciban infusiones múltiples serán seguidos durante un total de 72 semanas.