A5355 - Estudio de fase II, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de una vacuna contra el citomegalovirus (CMV) (Triplex®) a base de Vaccinia Ankara modificada (MVA, por sus siglas en inglés) en adultos con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)-1 y el CMV que siguen una terapia antirretroviral combinada potente con función inmunitaria conservada.

Comorbilidades y complicaciones del VIH

Desde los primeros días de la epidemia del VIH, el citomegalovirus (CMV) ha sido una de las infecciones oportunistas (IO) más comunes y devastadoras que han padecido las personas con VIH. El CMV es un virus común que suele causar pocos síntomas, leves o ninguno, y que normalmente permanece en el organismo de por vida; sin embargo, en las personas con sistemas inmunitarios debilitados, el CMV puede causar síntomas más graves que afectan a los ojos, los pulmones, el hígado, el esófago, el estómago y los intestinos). El VIH y el CMV pueden actuar juntos contra las defensas de nuestro organismo, lo que facilita la transmisión de cada virus. Nos gustaría cambiar esta situación. En este estudio, se le asignará aleatoriamente a uno de los brazos de tratamiento del estudio. Recibirá la vacuna del estudio Triplex® o un placebo mediante inyección en el músculo del hombro 2 veces; una al entrar en el estudio y otra unas 4 semanas después.

El objetivo de este estudio es comprobar si una vacuna en fase de investigación contra el CMV (denominada Triplex®) es segura cuando se administra a personas con VIH y CMV. Este estudio también recopilará información sobre la eficacia de Triplex® para reducir la inflamación y los marcadores de activación inmunitaria en comparación con un placebo. Será la primera vez que se recopile este tipo de información. Debe saber que la actual forma de tratamiento estándar para las personas con VIH y CMV incluye un tratamiento eficaz para el VIH pero no incluye el tratamiento del CMV ni con medicación ni con vacunación, a menos que existan pruebas de que el CMV está causando o contribuyendo a la enfermedad.

Requisitos para entrar en el estudio (cosas que deben ser ciertas para usted):

• Vivir con VIH-1 y con citomegalovirus (CMV).
• Tener entre 18 y 65 años.
• Tomar medicación anti-VIH que
  controle su VIH durante al menos
  el último año
•  Estar de acuerdo en utilizar métodos anticonceptivos/de control de natalidad si puede quedarse embarazada o dejar embarazada a otra persona.

Criterios de exclusión (cosas que no pueden ser ciertas sobre usted):

• Uso de medicamentos contra el CMV en las últimas 2 semanas.
• Padecer actualmente hepatitis B o hepatitis C.
• Tener actualmente una infección de transmisión sexual (como, gonorrea, sífilis o clamidia)
• Antecedentes de enfermedad por CMV y síntomas en los últimos 12 meses.
• Recepción de cualquier vacuna (incluida la de COVID-19) en las 4 semanas anteriores.
• Enfermedad o afección grave reciente que haya requerido hospitalización.
• Lactancia o embarazo.
• Evidencia histórica o actual de resistencia al medicamento del estudio o a otros medicamentos de su clase.

Hable con el personal del estudio para obtener una lista completa de los criterios de inclusión/exclusión.

Procedimientos:

• Análisis de sangre y orina en las visitas clínicas programadas para las evaluaciones de seguridad y otras pruebas de investigación.
• Cuestionarios para solicitar información sobre la adherencia al tratamiento antirretroviral y el consumo de otros medicamentos.
• Durante las 4 semanas siguientes a cada inyección del estudio, completará un diario del estudio (que también se conoce como boletín de vacunación del estudio); deberá tomar y registrar su temperatura corporal durante los 5 primeros días cada vez.
• En varias de las visitas clínicas, se recogerá saliva, hisopados rectales y/o fluido genital (semen o hisopado vaginal).

Intervención:
Cuando entre en este estudio, se le asignará aleatoriamente (al azar, como si tirara un dado) a uno de los dos grupos del estudio. Tendrá el doble de posibilidades de recibir Triplex® que el
placebo. Deberá seguir tomando sus medicamentos contra el VIH durante todo el estudio.

Alrededor de 2 años (96 semanas).