A5343 - Un ensayo sobre la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de la bedaquilina y la delamanida, solas y en combinación, entre los participantes que siguen un tratamiento multifarmacológico para la tuberculosis pulmonar farmacorresistente

Se trata de un estudio aleatorizado, lo que significa que, por azar, usted estará en uno de tres grupos. Tiene las mismas posibilidades de ser asignado a un grupo como si lanzara una moneda al aire. El A5343 es un estudio clínico abierto, lo que significa que usted sabrá en qué grupo está y qué medicamentos tomará.

Este estudio comparará tres brazos de tratamiento para personas que padecen tuberculosis pulmonar multidrogorresistente (TB-MDR). La TB- MDR pulmonar es una forma de tuberculosis (TB) pulmonar resistente a dos o más de los principales fármacos utilizados para el tratamiento de la TB (isoniazida y rifampicina).

Usted recibirá el tratamiento estándar para la TB-MDR más uno o dos nuevos fármacos para la TB, llamados bedaquilina (BDQ) y delamanida (DLM). A lo largo del estudio, se le controlará para asegurarse de que no existen problemas de seguridad. Se vigilará estrechamente su corazón para asegurarse de que es seguro administrar los fármacos juntos.

Este estudio examina cómo combaten la tuberculosis multirresistente los dos nuevos fármacos cuando se utilizan solos con otros medicamentos antituberculosos o juntos. Analiza cómo actúan los fármacos antituberculosos en el organismo cuando se toman. También examina lo seguros y bien tolerados que son estos dos fármacos en las personas. Varias veces a lo largo del estudio, se tomarán muestras de sangre y se realizará un electrocardiograma (ECG), una prueba que mide la actividad eléctrica de su corazón, para controlar la seguridad de los fármacos.

Criterios de inclusión

Para formar parte del estudio, usted debe

• Tener 18 años o más
•  Tener TB-MDR en los pulmones y estar en tratamiento menos de 8 semanas
• No estar embarazada ni en periodo de lactancia
• Utilizar un método anticonceptivo aprobado tanto para hombres como para mujeres
• Para las personas con VIH : recuento de CD4 superior a 100 células/mm3 (las células CD4 son un tipo de glóbulos blancos que constituyen una medida del sistema inmunitario)
• Tomar tratamiento para la TB- MDR antes de unirse al estudio
• Dispuesto a permanecer en el hospital durante al menos 2 meses
• Capaz de tomar pastillas por vía oral
• Dar consentimiento por escrito para participar en el estudio

Criterios de exclusión
No puede participar en el estudio si:
Tiene TB-MDR que no afecta a los pulmones
Ha recibido BDQ o DLM en el pasado
Tiene alguna alergia a los fármacos del estudio
Está bebiendo alcohol o consumiendo drogas de forma activa
Tiene problemas cardíacos u otra enfermedad grave

Requiere o puede requerir el uso de
ciertos fármacos para tratar el VIH al
mismo tiempo que toman los fármacos
del estudio
Requiere o pueda requerir el uso de ciertos fármacos, incluidos, entre otros, la clofazimina y la moxifloxacina, desde 48 horas antes de la entrada en el estudio hasta 4 semanas después de dejar de tomar los fármacos del estudio
Hasta 84 personas se inscribirán en este estudio

Los brazos de tratamiento son:

Brazo 1: BDQ (se presenta en forma de comprimido para tomar por vía oral)
Brazo 2: DLM (se presenta en forma de comprimido para tomar por vía oral)
Brazo 3: Tanto BDQ como DLM (como en el caso anterior)

La enfermera o el médico del estudio le explicarán la duración y las dosis.

24 semanas en tratamiento del estudio seguidas de 104 semanas de seguimiento, para una duración total de 128 semanas