A5312 - La actividad bactericida temprana de la isoniazida en dosis alta o estándar entre participantes adultos con tuberculosis resistente a la isoniazida o sensible a los fármacos

Este estudio es para participantes que padecen tuberculosis pulmonar (TB), una infección bacteriana en los pulmones. La isoniazida (INH) es un fármaco utilizado habitualmente para tratar la TB. A veces, las bacterias que causan la TB pueden volverse resistentes a la INH, y entonces la INH no funciona tan bien para combatir las bacterias. Este estudio tratará a personas con tuberculosis resistente a la INH con diferentes dosis de INH para ver si la INH puede seguir combatiendo las bacterias con sólo aumentar la dosis.

Compararemos lo bien que funciona el fármaco en dosis más altas para los participantes que tienen tuberculosis resistente con lo bien que funciona el fármaco en dosis normales para los participantes que tienen tuberculosis sensible al fármaco. El estudio también comparará la seguridad y la tolerabilidad de las distintas dosis de INH.

Criterios de inclusión:
TB pulmonar nueva o actual
Adultos entre 18 y 65 años

Criterios de exclusión
Exposición conocida a la tuberculosis extremadamente resistente (XDR-TB, por sus siglas en inglés)

Número total de participantes:
Entre 128 y 218

Si participa en este estudio, deberá permanecer ingresado en el hospital durante al menos 9 días. Si no ha dejado de tomar INH puede que necesite estar ingresado más tiempo (hasta 16 días en total) para que haya tiempo de que la INH se elimine de su cuerpo. Mientras esté en el hospital, se le pedirá que recoja el esputo que tosa en un recipiente. Ver cuántas bacterias hay en el esputo que tose nos ayudará a saber lo bien que está funcionando el medicamento. Cuando reciba el alta hospitalaria, acudirá a la clínica 14 días después para una última visita.

Si cumple los requisitos para participar en el estudio, se le realizará una prueba para ver si tiene tuberculosis resistente a la INH, y si se trata de una resistencia de bajo nivel o de alto nivel. (Con la resistencia de bajo nivel, las bacterias no son tan resistentes a la INH como lo son con la resistencia de alto nivel). También es posible que le pidan esputo para otros tipos de pruebas de resistencia.

Dependiendo del resultado de la prueba, se le asignará a uno de 3 grupos:

Si tiene un nivel bajo de resistencia a la INH, se le derivará para que reciba un tratamiento estándar contra la tuberculosis fuera del estudio o se le asignará al azar (como si se tirara una moneda al aire) para que reciba 5, 10 ó 15 mg/kg de INH una vez al día durante 7 días. Aleatorizado significa que tiene las mismas posibilidades de estar en cualquiera de estos 3 grupos. (Mg/kg, o miligramos por kilogramo, significa la cantidad de INH en miligramos que recibirá por cada kilogramo que pese).

Si su prueba no muestra resistencia a la INH, se le remitirá para que reciba el tratamiento estándar de la tuberculosis fuera del estudio o recibirá 5 mg/kg de INH una vez al día durante 7 días.

Si tiene un alto nivel de resistencia, se le remitirá para que reciba un tratamiento estándar de la tuberculosis fuera del estudio o se le asignará aleatoriamente para que reciba 15 ó 20 mg/kg de INH una vez al día durante 7 días.

El estudio le proporcionará INH. Además, también deberá tomar vitamina B6 una vez al día mientras esté tomando INH, para ayudar a prevenir los posibles efectos secundarios de la INH. El estudio también le proporcionará vitamina B6. Cuando termine de tomar el fármaco del estudio, se le remitirá a un tratamiento completo de la tuberculosis fuera del estudio.

Alrededor de 23 días