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A5300B/I2003B: Protección de los hogares expuestos a pacientes con tuberculosis multirresistente recién diagnosticados (PHOENIx MDR-TB)
Treatment Category
Study Description
Este estudio se realiza en contactos domésticos (HHC, por sus siglas en inglés) con alto riesgo de desarrollar tuberculosis multirresistente (MDR-TB, por sus siglas en inglés), que es una infección que no mejora con el tratamiento estándar para la TB. Por HHC se entiende cualquier persona que conviva, haya convivido o compartido tareas domésticas en un hogar o en el mismo lugar con una persona (un Caso Índice) que tenga TB-MDR pulmonar (una infección pulmonar o neumonía con TB) y que haya iniciado tratamiento para la TB-MDR en los últimos 90 días. También lo es para las personas que han pasado más de 4 horas en un lugar cerrado con el caso índice, durante la semana anterior al inicio del tratamiento de la TB-MDR.
Los contactos domésticos de alto riesgo son los que viven con VIH o un problema del sistema inmunitario no derivado del VIH, como cáncer, infección tuberculosa latente (antecedentes de infección tuberculosa en el pasado basados en pruebas) y niños pequeños menores de 5 años.
Study Purpose
Consiste en comparar la seguridad y eficacia de 26 semanas de Delamanid (DLM), un medicamento utilizado para tratar la tuberculosis, frente a 26 semanas de isoniazida (INH), un medicamento estándar para tratar o prevenir la tuberculosis, para prevenir la infección por tuberculosis (tuberculosis latente) o la infección activa confirmada o probable por tuberculosis entre los participantes con alto riesgo en contacto doméstico (véase más arriba la descripción).
Target Participant
El Caso Índice debe ser un adulto (mayor de 18 años) con TB-MDR pulmonar que haya iniciado el tratamiento contra la TB-MDR en los últimos 90 días, que tenga uno o más contactos domésticos y que dé permiso al personal del centro para llamar y visitar a los contactos domésticos.
El contacto del hogar debe ser un contacto de alto riesgo:
- Niños de hasta 5 años de edad, independientemente de las pruebas estándar para la tuberculosis conocidas como la prueba cutánea de la tuberculina (TST, por sus siglas en inglés) o la prueba de liberación de interferón gamma (IGRA, por sus siglas en inglés), un análisis de sangre para la tuberculosis, o estado de VIH.
- Adultos, adolescentes y niños ≥5 años de edad que den positivo en la prueba de la tuberculina (definida como una protuberancia en la prueba cutánea ≥5 mm de tamaño) y/o positivo en la prueba IGRA y cuyo estado serológico respecto al VIH sea negativo, indeterminado o desconocido y que no estén inmunodeprimidos por otra afección distinta del VIH.
- Adultos, adolescentes y niños ≥5 años de edad infectados por el VIH o inmunodeprimidos sin VIH (definidos como que reciben tratamiento contra el factor de necrosis tumoral (TNF), o que padecen insuficiencia renal crónica y reciben diálisis, o son receptores de trasplantes de órganos sólidos o hematológicos), independientemente de la prueba TST/IGRA.
Treatments Or Drugs Involved With Study
A los contactos del hogar se les asignará aleatoriamente (como si se tirara una moneda al aire) uno de los dos grupos:
El grupo A recibirá:
- DLM diario para adultos,adolescentes y niños,administrado durante 26 semanas
El grupo B recibirá:
- INH diaria para adultos, adolescentes y niños, administrada durante 26 semanas
- Piridoxina (vitamina B6) diaria para adultos, adolescentes y niños, administrada durante 26 semanas
Todos los contactos del hogar de alto riesgo del mismo hogar recibirán el mismo régimen aleatorizado.
Duration Of Study
Todos los participantes estarán en este estudio durante 96 semanas.