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Seguridad e inmunogenicidad de la vacuna CH505 TF chTrimer estabilizada en adultos que viven con VIH-1 en tratamiento antirretroviral supresivo
Treatment Category
Study Description
Este estudio tiene por objeto comprobar si una vacuna en fase de investigación contra el VIH (CH505 TF chTrimer estabilizado) es segura y bien tolerada en personas que viven con VIH en tratamiento antirretroviral y cuya carga viral es <200 copias/mL La vacuna se administrará cinco veces a lo largo de un año. La inyección se administrará de forma similar a una vacuna antigripal, pero en la parte superior de ambos brazos en cada visita de vacunación.
Study Purpose
¿Por qué se está realizando este estudio?
- Para ver si la vacuna contra el VIH es segura y bien tolerada
- Para averiguar si la vacuna puede ayudar al sistema inmunitario a actuar contra el VIH.
Target Participant
¿Quiénes puede participar del estudio?
Aquellas personas que:
- Viven con VIH mayores de 18 años
- Esten en tratamiento estable contra el VIH durante al menos 2 años
- Posean un recuento actual de células CD4 superior a 200 copias/mL
- Posean una carga viral de VIH inferior a 200 copias/mL durante el último año
- No tengan una infección actual por hepatitis B o C
- Se encuentren en buen estado de salud (sin trastornos del sistema inmunitario ni infecciones o cánceres relacionados con el VIH)
Study Details
¿Qué debo hacer durante el estudio?
Los participantes tendrán una probabilidad de 2 entre 3 de recibir la vacuna activa (Brazo 1) y una probabilidad de 1 entre 3 de recibir un placebo (Brazo 2). Los participantes no sabrán si están enrolados en el Brazo 1 o 2:
- Brazo 1: Vacuna CH505 TF chTrimer estabilizada en las semanas 0, 8, 16, 32 y 52
- Brazo 2: Placebo en las semanas 0, 8, 16, 32 y 52
La vacuna o el placebo se inyectarán en el músculo de la parte superior de cada brazo.
Los participantes mantendrán un diario de síntomas y medicación durante diez días después de cada dosis de vacuna. Hay 13 visitas a lo largo de 100 semanas y se realizarán extracciones de sangre en todas las visitas.
En tres de ellas, se realizará una leucoféresis opcional. La leucoféresis consiste en extraer sangre de una vena de un brazo, pasarla por una máquina que elimina parte de las células y devolver la sangre restante a una vena del otro brazo. Los participantes que no se sometan a la leucoféresis se les extraerá un gran volumen de sangre.
Treatments Or Drugs Involved With Study
¿Qué tratamientos o fármacos están implicados en este estudio?
Los participantes recibirán la vacuna contra el VIH (CH505 TF chTrimer estabilizada) o un placebo durante todo el estudio. Seguirán recibiendo sus medicamentos recetados contra el VIH mientras dure el estudio.
Duration Of Study
Los participantes estarán en el estudio durante unos 2 años (100 semanas).