A5374 - Un estudio de fase I/IIa aleatorizado y controlado con placebo de la vacuna de células T de mosaico conservado en un régimen con vesatolimod y anticuerpos ampliamente neutralizantes en adultos iniciados en terapia antirretroviral supresora durante el VIH-1 agudo.

Tratamiento experimentado

La terapia antirretroviral (TAR) actual no cura el VIH. La TAR sólo mantiene el virus bajo control para que no pueda multiplicarse y destruir el sistema inmunitario. Cuando la mayoría de la gente habla de una cura para el VIH, suele imaginar una cura que elimine todo el virus del organismo. Sin embargo, muchos investigadores están buscando un enfoque diferente, conocido como cura funcional, que mejoraría la respuesta del sistema inmunitario al VIH para que controle el virus y permita periodos más largos durante los cuales una persona con VIH podría dejar de tomar TAR.

 

• Comprobar la seguridad y tolerabilidad de los productos experimentales.
• Comprobar si la combinación de estos productos mejora la respuesta del organismo al VIH en las personas con VIH que iniciaron la terapia antirretroviral tempranamente tras la adquisición.

Personas que viven con VIH que:

• Empezaron a tomar medicamentos antirretrovirales combinados muy poco después de la adquisición del VIH (durante la fase aguda del VIH).
• Han estado en tratamiento antirretroviral estable durante al menos 1 año. Tienen un recuento de CD4 de al menos 500 células y una carga viral del VIH indetectable.
• Tienen 18 años o más.
• Están dispuesto a dejar de tomar el TAR para una interrupción supervisada del tratamiento antirretroviral (ITA).
• No tienen antecedentes de cáncer, infecciones relacionadas con el VIH, enfermedades autoinmunes, graves de la piel, el corazón o el hígado.

En la Parte 1, los participantes seguirán tomando su TAR y serán aleatorizados para recibir los productos activos del estudio o placebos inactivos en una proporción de 2:1 según el siguiente calendario:

• Semana 0 y Semana 4: Vacunas del estudio o placebos inyectables en ambos brazos.
• Semanas 6-24: Vesatolimod o placebo en comprimidos por vía oral, cada 2 semanas, con un total de 10 dosis.
• Semana 7: Infusión de bNAbs o placebos en vena en un brazo.
• Semana 66: Vacuna del estudio o placebo mediante inyección en un brazo.

En la Parte 2, los participantes dejarán de tomar el TAR y no recibirán ningún tratamiento del estudio. Tendrán visitas frecuentes para medir su carga viral del VIH y sus recuentos de CD4.

Después de la Parte 2, si necesitan reiniciar el TAR (en función de una lista de criterios), volverán a tomar la medicación contra el VIH.

• Dos tipos diferentes de vacunas de estudio diseñadas para concentrar y mejorar la respuesta inmunitaria del organismo frente al VIH.
• Un agonista del TLR7, el vesatolimod, que puede reforzar la respuesta inmunitaria del organismo frente al VIH.
• Dos productos diferentes denominados anticuerpos ampliamente neutralizantes o bNAbs (GS-5423 y GS-2872), que se adhieren al virus e impiden su propagación en el organismo.

Hasta 110 semanas aproximadamente, dependiendo del tiempo que pase en la Parte 2 del estudio.