A5384 - Un estudio de fase II, aleatorizado y abierto de un régimen de seis meses de dosis altas de rifampicina, dosis altas de isoniazida, linezolid y pirazinamida frente a un régimen estándar de nueve meses para el tratamiento de adultos y adolescentes con meningitis tuberculosa.

El A5384 es un estudio para personas que padecen o podrían padecer meningitis tuberculosa (MTB). La MTB es una enfermedad infecciosa que provoca la inflamación de las membranas que rodean el cerebro y la médula espinal (meninges). La MTB está causada por la bacteria Mycobacterium tuberculosis, que puede encontrarse en otras partes del cuerpo, normalmente en los pulmones, pero que puede viajar a través del torrente sanguíneo hasta las meninges, donde la bacteria causa la MTB.

En este estudio se comparará un nuevo régimen experimental de medicamentos contra la MTB tomados a lo largo de un periodo de 6 meses con el régimen estándar actual de medicamentos contra la MTB tomados a lo largo de un periodo de 9 meses.

• Se necesitan mejores tratamientos para la MTB. Este estudio analizará la seguridad y la tolerabilidad (sufrir una reacción o efectos secundarios a causa de los medicamentos) de los regímenes y la eficacia del régimen experimental de 6 meses en comparación con el régimen estándar de 9 meses.
• El estudio también medirá el nivel de los medicamentos en la sangre y el líquido cefalorraquídeo (LCR).

• Edad igual o superior a 15 años
• Diagnóstico definitivo, probable o posible de MTB a partir de pruebas realizadas como parte de la atención rutinaria en los 21 días previos a la entrada en el estudio.
• No puede haber tomado medicamentos antituberculosos durante más de 14 días
• No pueden tener una infección de tuberculosis resistente a los medicamentos actual o previa
• Vivir con o sin VIH

Si vive con el VIH

• Puede necesitar cambiar a un régimen anti-VIH aceptable
• Puede que no inicie un tratamiento contra el VIH durante las primeras 4 semanas del estudio

Los participantes serán seleccionados al azar (como el lanzamiento de una moneda) para formar parte de uno de los dos grupos:

• Régimen experimental: rifampicina (dosis alta), isoniazida (dosis alta), linezolid y pirazinamida durante 6 meses, O
• Tratamiento estándar actual para la TBM: rifampicina, isoniazida, etambutol y pirazinamida durante 9 meses.

Todos los participantes recibirán también piridoxina y corticosteroides adicionales durante al menos 6 semanas durante el ensayo. Todos los tratamientos del estudio se toman por vía oral.
Los participantes completarán 13 visitas de estudio a lo largo de las 72 semanas del ensayo. En algunas visitas, se les realizarán extracciones de sangre para muestreo farmacocinético (PK) durante varias horas, así como punciones lumbares para medir qué cantidad de los medicamentos hay en la sangre y en el LCR.

El estudio proporcionará todos los medicamentos estándar y experimentales para la MBT, excepto los corticosteroides.