A5386 - Un estudio clínico de fase 1 sobre la seguridad, tolerabilidad y eficacia del superagonista de la IL-15 (N-803) con y sin anticuerpos ampliamente neutralizantes combinados para inducir el control del VIH-1 durante la interrupción analítico del tratamiento

Los científicos están buscando formas de eliminar eficazmente el VIH que reposa en zonas del cuerpo a las que el tratamiento antirretroviral (TAR) estándar es incapaz de llegar. El superagonista IL- 15 (N-803) parece reactivar el VIH que está «dormido» y también se cree que aumenta la respuesta inmunitaria natural del organismo frente al VIH. Se ha demostrado que los anticuerpos ampliamente neutralizantes (bNAbs), como el 10-1074 y el VRC07-523LS, controlan el crecimiento del VIH en la sangre y aumentan la respuesta inmunitaria del organismo frente al VIH. El N-803 solo o en combinación con bNAbs puede proporcionar un mayor control del VIH que esfuerzos anteriores.

Este estudio de investigación trata de averiguar si el N-803, el VRC07-523LS y el 10-1074 son seguros y eficaces para reactivar y atacar la reserva celular latente de ARN del VIH durante una IAT (interrupción analítica del tratamiento). Todos los participantes recibirán ocho dosis de N-803. La mitad de los participantes también recibirán 10-1074 y VRC07-523LS. Un año después de iniciar el tratamiento del estudio, los participantes suspenderán la terapia antirretroviral durante un máximo de 24 semanas para comprobar si su sistema inmunitario controla el crecimiento del VIH (interrupción analítica del tratamiento o ITA). Se hará un seguimiento minucioso de los participantes para ver si se debe reiniciar el TAR. Tras reiniciar el TAR, se hará un seguimiento de los participantes durante otras 24 semanas.

Requisitos principales para entrar en el estudio (cosas que deben ser ciertas para usted):Vivir con el VIH.
Tener una carga viral baja o indetectable durante al menos 2 años.
Estar dispuesto a tomar un superagonista y anticuerpos ampliamente neutralizantes y completar las pruebas relacionadas con el estudio.
Estar de acuerdo en utilizar métodos anticonceptivos/de control de la natalidad.
Tener entre 18 y 70 años.
Estar dispuesto a dejar temporalmente de tomar antirretrovirales o TAR.

Situaciones o afecciones que le impedirían participar (cosas que no pueden ser ciertas sobre usted):
Enfermedad o afección grave reciente que requiera hospitalización.
Lactancia o embarazo.
Infección activa por hepatitis B o C o antecedentes de enfermedades marcadoras de SIDA.
Recuento actual de células CD4 inferior a 500 o haber tenido alguna vez un recuento de células CD4 inferior a 200.
Hable con el personal del estudio para obtener una lista completa de los criterios de inclusión/exclusión.

• Análisis de sangre y orina en las visitas clínicas programadas para evaluaciones de seguridad y para comprobar su función inmunológica.
• La leucoféresis (recogida de células inmunitarias a través de un catéter en la vena) (un procedimiento similar a la donación de plaquetas) se realizará dos veces.
• El aspirado con aguja fina de los ganglios linfáticos (un tipo de biopsia con aguja) es un procedimiento opcional que se realizará antes de entrar en el estudio y en la semana 13.

• Ocho dosis de N-803 administradas con aguja bajo la piel; la mitad de los participantes recibirán dos dosis de 10-1074 y una dosis de VRC07-523LS administradas por vía intravenosa (a través de un catéter en la vena).

Máximo de 2 años. El brazo A recibirá una dosis de N-803 en la semana 1 y después cada 3 semanas hasta un total de ocho dosis.